Музыкально-дыхательная терапия для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью и их опекунов
12 апреля 2024 г. обновлено: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Диадическая игровая групповая музыкальная дыхательная терапия с видеоподдержкой для повышения жизнестойкости детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности и их опекунов: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости (с точки зрения уровня набора, удержания и посещаемости), приемлемости и потенциального воздействия диадной игровой музыкальной дыхательной терапии с видеоподдержкой на устойчивость диад, эмоциональные и поведенческие симптомы детей, родительский стресс родителей и психологический стресс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — распространенное расстройство нервного развития, характеризующееся стойкой невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью, которые влияют на различные аспекты функционирования как ребенка, так и лица, осуществляющего уход. Фактические данные показывают, что развитие устойчивости помогает детям с СДВГ справляться с эмоциональной дисрегуляцией и улучшать психологическое благополучие лиц, осуществляющих уход. Музыкально-дыхательная терапия — адаптация метода управляемого воображения и музыки Бонни (GIM) — показала положительный эффект в повышении устойчивости и облегчении психологического стресса среди различных групп населения. Однако остается неясным, является ли это осуществимым и эффективным вмешательством для повышения устойчивости китайских детей школьного возраста с СДВГ и их опекунов.
Цели:
- Определить осуществимость (с точки зрения уровня набора, удержания и посещаемости) и приемлемость вмешательства.
- Изучить влияние диадной игровой музыкальной дыхательной терапии с видеоподдержкой на устойчивость диад, эмоциональные и поведенческие симптомы детей, родительский стресс и психологический стресс у родителей.
Гипотезы:
Предполагается, что по сравнению с диадами в контрольной группе те, кто проходит диадическую видео-игровую музыкально-дыхательную терапию, сообщат о следующих результатах: более высокий уровень устойчивости диад, снижение эмоциональных и поведенческих симптомов детей, более низкий уровень родительской ответственности родителей. стресс и психологический дистресс сразу после вмешательства (т. е. через 6 недель наблюдения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ankie Tan Cheung, PhD
- Номер телефона: 852 3943 0515
- Электронная почта: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Номер телефона: 852 39430515
- Электронная почта: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дети
- иметь клинически подтвержденный диагноз/подозрение на диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-5.
- от 7 до 12 лет (школьный возраст)
- умею читать и общаться на китайском
Родители
- в возрасте 21 года и старше
- являются основными опекунами и живут вместе с ребенком
- умею читать и общаться на китайском
Критерий исключения:
Дети
- имеют другие инвалидизирующие заболевания (физическую инвалидность, умственную отсталость, аутизм), которые могут ограничить их полное участие в исследовании.
- занимались каким-либо музыкальным вмешательством за последние 6 месяцев
Родители
- ухаживаете за более чем одним ребенком с хроническим или критическим заболеванием или ухаживаете за другим членом семьи с хроническим заболеванием
- имеет диагностированное психическое заболевание, когнитивные нарушения или проблемы с обучением и/или регулярно принимает психотропные препараты, которые могут ограничить их полное участие в исследовании
- занимались каким-либо музыкальным вмешательством за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическая видео-геймифицированная групповая музыкальная дыхательная терапия
Диады родитель-ребенок в интервенционной группе будут проходить геймифицированную музыкально-дыхательную терапию с видеоподдержкой, состоящую из 75-минутных сеансов в неделю (первые сеансы: только родители; напоминание о 5 сеансах: диады родитель-ребенок), проводимых лицом к лицу квалифицированным музыкальным дыханием. практику с помощью анимации (в основном для занятий с детьми) в течение 6 недель.
Музыкально-дыхательная терапия состоит из четырех фаз дыхания: «Дыхание-открытие», «Треугольное дыхание», «Безмолвное дыхание» и «Музыкальное дыхание».
|
Диадическая игровая музыкальная дыхательная терапия с видеоподдержкой, состоящая из шести 75-минутных еженедельных сеансов, проводимых в группах из 6–8 человек (первые сеансы: только родители; напоминание 5 сеансов: пары родитель-ребенок).
|
|
Активный компаратор: Онлайн образовательные модули
Диады родитель-ребенок в контрольной группе будут еженедельно получать онлайн-образовательные модули по электронной почте в течение 6 недель.
Такая информация будет включать определение, этиологию, факторы риска, признаки и симптомы, а также терапевтические вмешательства (фармакологические и нефармакологические), осложнения и способы лечения.
|
Шесть еженедельных образовательных модулей по СДВГ и управлению им по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень устойчивости детей
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Китайская версия шкалы устойчивости для детей-10 (RS10) будет использоваться для оценки уровня устойчивости участников.
Эта шкала состоит из 10 пунктов.
оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 4).
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень устойчивости.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Уровень устойчивости родителей.
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Китайская версия шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона будет использоваться для оценки уровня устойчивости лиц, осуществляющих уход.
Эта шкала состоит из 25 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень устойчивости.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональные и поведенческие симптомы детей
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Опросник «Сильные стороны и трудности» будет использоваться для оценки эмоциональных и поведенческих симптомов детей в пяти областях: (1) эмоциональные симптомы, (2) проблемы с поведением, (3) гиперактивность/невнимательность, (4) проблемы в отношениях со сверстниками и (5) просоциальные проблемы. поведение.
Эта шкала состоит из 25 пунктов, оцененных по 3-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий общий балл указывает на большую тяжесть симптомов в области эмоциональных и поведенческих проблем и на более высокое просоциальное поведение в области просоциального поведения.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Краткая форма индекса родительского стресса будет использоваться для оценки родительского стресса по трем областям: (1) родительский дистресс, (2) дисфункциональное взаимодействие между родителями и детьми и (3) трудное поведение ребенка.
Шкала состоит из 36 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень родительского стресса.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Психологический дистресс родителей (т.е. депрессия, тревога и стресс)
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Китайская версия шкалы депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21) будет использоваться для измерения состояния психического здоровья лиц, осуществляющих уход, в виде депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю.
Шкала состоит из 21 пункта, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не применялся вообще за последнюю неделю) до 3 (применялся очень часто или большую часть времени).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии, тревоги и/или стресса.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Результаты технико-экономического обоснования - коэффициент набора персонала
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Коэффициент набора будет рассчитываться как количество участников, согласившихся участвовать в исследовании, разделенное на количество участников, соответствующих критериям включения.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Результаты технико-экономического обоснования - уровень удержания
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как количество участников, завершивших исследование, деленное на количество рандомизированных участников.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Результаты технико-экономического обоснования - посещаемость
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
Посещаемость будет рассчитываться как количество диад, завершивших занятия.
|
Переход от базовой оценки к немедленной оценке после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства – уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Воспринимаемая диадами удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности, разработанного исследователем, из 12 пунктов; более высокий общий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Полуструктурированные индивидуальные интервью будут использоваться для оценки приемлемости вмешательства путем изучения восприятия и опыта вмешательства диадами.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.075-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .