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Terapia della respirazione musicale per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e i loro caregiver

3 settembre 2025 aggiornato da: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong

Terapia della respirazione musicale di gruppo basata su giochi diadici video assistiti sul miglioramento della resilienza tra i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e i loro caregiver: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a valutare la fattibilità (in termini di tassi di reclutamento, fidelizzazione e frequenza), l'accettabilità e i potenziali effetti della terapia diadica di respirazione musicale gamificata video-assistita sulla resilienza delle diadi, sui sintomi emotivi e comportamentali dei bambini, stress genitoriale dei genitori e disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo prevalente dello sviluppo neurologico caratterizzato da persistente disattenzione, iperattività e impulsività che influiscono su vari aspetti del funzionamento sia del bambino che di chi si prende cura di lui. Le prove dimostrano che coltivare la resilienza aiuta i bambini con ADHD a gestire la disregolazione emotiva e a migliorare il benessere psicologico dei caregiver. La terapia della respirazione musicale - un adattamento del Metodo Bonny di immaginazione guidata e musica (GIM) - ha mostrato effetti benefici nel migliorare la resilienza e alleviare il disagio psicologico tra diverse popolazioni. Tuttavia, non è chiaro se si tratti di un intervento fattibile ed efficace per migliorare la resilienza dei bambini cinesi in età scolare con ADHD e dei loro caregiver.

Obiettivi:

  • Determinare la fattibilità (in termini di tassi di reclutamento, fidelizzazione e frequenza) e l’accettabilità dell’intervento
  • Esaminare gli effetti della terapia respiratoria musicale gamificata video-assistita diadica sulla resilienza delle diadi, sui sintomi emotivi e comportamentali dei bambini, sullo stress genitoriale dei genitori e sul disagio psicologico.

Ipotesi:

Si ipotizza che rispetto alle diadi del gruppo di controllo, coloro che ricevono la terapia diadica di respirazione musicale gamificata video-assistita riporteranno i seguenti risultati: livelli più elevati di resilienza delle diadi, riduzione dei sintomi emotivi e comportamentali dei bambini, livelli più bassi di genitorialità da parte dei genitori. stress e disagio psicologico immediatamente dopo l’intervento (cioè il follow-up a 6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini

  • avere una diagnosi clinicamente documentata/sospetta diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-5
  • dai 7 ai 12 anni (età scolare)
  • sa leggere e comunicare in cinese

Genitori

  • di età pari o superiore a 21 anni
  • sono i principali caregiver e convivono con il bambino
  • sa leggere e comunicare in cinese

Criteri di esclusione:

Bambini

  • hanno altre malattie invalidanti (disabilità fisica, disabilità mentale, autismo) che potrebbero limitare la loro piena partecipazione allo studio.
  • sono stati impegnati in qualsiasi intervento musicale negli ultimi 6 mesi

Genitori

  • si prendono cura di più di un bambino con una malattia cronica o critica o si prendono cura di un altro membro della famiglia con una malattia cronica
  • ha una malattia mentale diagnosticata, un deterioramento cognitivo o un problema di apprendimento e/o sta assumendo regolarmente farmaci psicotropi che potrebbero limitare la sua piena partecipazione allo studio
  • sono stati impegnati in qualsiasi intervento musicale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della respirazione musicale di gruppo basata su giochi diadici video assistiti
Le diadi genitore-figlio nel gruppo di intervento riceveranno una terapia di respirazione musicale gamificata video assistita composta da sessioni settimanali di 75 minuti (prime sessioni: solo genitori; promemoria di 5 sessioni: diadi genitore-figlio) erogate faccia a faccia da un respiratore musicale qualificato professionista con l'ausilio di animazioni (principalmente per sessioni che coinvolgono bambini) per 6 settimane. La terapia della respirazione musicale comprende quattro fasi respiratorie: "Respirazione scoperta", "Respirazione triangolare", "Respirazione silenziosa" e "Respirazione musicale".
Terapia diadica di respirazione musicale gamificata video assistita composta da sei sessioni settimanali di 75 minuti erogate in gruppi di 6-8 persone (prime sessioni: solo genitori; 5 sessioni di promemoria: diadi genitore-figlio).
Comparatore attivo: Moduli didattici online
Le diadi genitore-figlio nel gruppo di controllo riceveranno moduli educativi online settimanali via e-mail per 6 settimane. Tali informazioni includeranno la definizione, l'eziologia, i fattori di rischio, i segni e i sintomi e gli interventi terapeutici (farmacologici e non farmacologici), le sue complicanze e come gestirlo.
Sei moduli educativi settimanali sull'ADHD e la sua gestione via e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di resilienza dei bambini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
La versione cinese della Resilience Scale for Children-10 (RS10) sarà utilizzata per valutare i livelli di resilienza dei partecipanti. Questa scala è composta da 10 item. valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4). Un punteggio totale più alto indica un livello di resilienza più elevato.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Livelli di resilienza dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
La versione cinese della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di resilienza dei caregiver. Questa scala è composta da 25 item, valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). Un punteggio totale più alto indica un livello di resilienza più elevato.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi emotivi e comportamentali dei bambini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà verrà utilizzato per valutare i sintomi emotivi e comportamentali dei bambini in cinque ambiti: (1) sintomi emotivi, (2) problemi di condotta, (3) iperattività/disattenzione, (4) problemi di relazione con i pari e (5) problemi prosociali. comportamento. Questa scala è composta da 25 item, valutati su una scala Likert a 3 punti. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi per gli ambiti dei problemi emotivi e comportamentali e un maggiore comportamento prosociale per l’ambito del comportamento prosociale.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Il Parenting Stress Index-Short Form sarà utilizzato per valutare lo stress genitoriale in tre ambiti: (1) disagio genitoriale, (2) interazione disfunzionale genitore-figlio e (3) comportamento difficile del bambino. La scala è composta da 36 item, valutati su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress genitoriale.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Disagio psicologico dei genitori (ad esempio depressione, ansia e stress)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
La versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) a 21 elementi verrà utilizzata per misurare gli stati di salute mentale di depressione, ansia e stress dei caregiver nell'ultima settimana. La scala è composta da 21 item, valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (non applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (applicato molto o la maggior parte del tempo). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione, ansia e/o stress.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Esiti di fattibilità – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
I tassi di reclutamento saranno calcolati come il numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Risultati di fattibilità - tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Il tasso di ritenzione sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato lo studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Esiti di fattibilità – presenze
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
I tassi di partecipazione saranno calcolati come il numero di diadi che hanno completato le sessioni
Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
Accettabilità dell'intervento – livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento immediato
La soddisfazione percepita dall'intervento da parte delle diadi sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione progettato dal ricercatore composto da 12 elementi; un punteggio totale più elevato indica un livello di soddisfazione più elevato.
Post intervento immediato
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Verranno utilizzate interviste individuali semi-strutturate per valutare l'accettabilità dell'intervento esplorando le percezioni e le esperienze dell'intervento delle diadi.
Post intervento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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