- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365346
Terapia della respirazione musicale per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e i loro caregiver
Terapia della respirazione musicale di gruppo basata su giochi diadici video assistiti sul miglioramento della resilienza tra i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e i loro caregiver: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo prevalente dello sviluppo neurologico caratterizzato da persistente disattenzione, iperattività e impulsività che influiscono su vari aspetti del funzionamento sia del bambino che di chi si prende cura di lui. Le prove dimostrano che coltivare la resilienza aiuta i bambini con ADHD a gestire la disregolazione emotiva e a migliorare il benessere psicologico dei caregiver. La terapia della respirazione musicale - un adattamento del Metodo Bonny di immaginazione guidata e musica (GIM) - ha mostrato effetti benefici nel migliorare la resilienza e alleviare il disagio psicologico tra diverse popolazioni. Tuttavia, non è chiaro se si tratti di un intervento fattibile ed efficace per migliorare la resilienza dei bambini cinesi in età scolare con ADHD e dei loro caregiver.
Obiettivi:
- Determinare la fattibilità (in termini di tassi di reclutamento, fidelizzazione e frequenza) e l’accettabilità dell’intervento
- Esaminare gli effetti della terapia respiratoria musicale gamificata video-assistita diadica sulla resilienza delle diadi, sui sintomi emotivi e comportamentali dei bambini, sullo stress genitoriale dei genitori e sul disagio psicologico.
Ipotesi:
Si ipotizza che rispetto alle diadi del gruppo di controllo, coloro che ricevono la terapia diadica di respirazione musicale gamificata video-assistita riporteranno i seguenti risultati: livelli più elevati di resilienza delle diadi, riduzione dei sintomi emotivi e comportamentali dei bambini, livelli più bassi di genitorialità da parte dei genitori. stress e disagio psicologico immediatamente dopo l’intervento (cioè il follow-up a 6 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini
- avere una diagnosi clinicamente documentata/sospetta diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-5
- dai 7 ai 12 anni (età scolare)
- sa leggere e comunicare in cinese
Genitori
- di età pari o superiore a 21 anni
- sono i principali caregiver e convivono con il bambino
- sa leggere e comunicare in cinese
Criteri di esclusione:
Bambini
- hanno altre malattie invalidanti (disabilità fisica, disabilità mentale, autismo) che potrebbero limitare la loro piena partecipazione allo studio.
- sono stati impegnati in qualsiasi intervento musicale negli ultimi 6 mesi
Genitori
- si prendono cura di più di un bambino con una malattia cronica o critica o si prendono cura di un altro membro della famiglia con una malattia cronica
- ha una malattia mentale diagnosticata, un deterioramento cognitivo o un problema di apprendimento e/o sta assumendo regolarmente farmaci psicotropi che potrebbero limitare la sua piena partecipazione allo studio
- sono stati impegnati in qualsiasi intervento musicale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della respirazione musicale di gruppo basata su giochi diadici video assistiti
Le diadi genitore-figlio nel gruppo di intervento riceveranno una terapia di respirazione musicale gamificata video assistita composta da sessioni settimanali di 75 minuti (prime sessioni: solo genitori; promemoria di 5 sessioni: diadi genitore-figlio) erogate faccia a faccia da un respiratore musicale qualificato professionista con l'ausilio di animazioni (principalmente per sessioni che coinvolgono bambini) per 6 settimane.
La terapia della respirazione musicale comprende quattro fasi respiratorie: "Respirazione scoperta", "Respirazione triangolare", "Respirazione silenziosa" e "Respirazione musicale".
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Terapia diadica di respirazione musicale gamificata video assistita composta da sei sessioni settimanali di 75 minuti erogate in gruppi di 6-8 persone (prime sessioni: solo genitori; 5 sessioni di promemoria: diadi genitore-figlio).
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Comparatore attivo: Moduli didattici online
Le diadi genitore-figlio nel gruppo di controllo riceveranno moduli educativi online settimanali via e-mail per 6 settimane.
Tali informazioni includeranno la definizione, l'eziologia, i fattori di rischio, i segni e i sintomi e gli interventi terapeutici (farmacologici e non farmacologici), le sue complicanze e come gestirlo.
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Sei moduli educativi settimanali sull'ADHD e la sua gestione via e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di resilienza dei bambini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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La versione cinese della Resilience Scale for Children-10 (RS10) sarà utilizzata per valutare i livelli di resilienza dei partecipanti.
Questa scala è composta da 10 item.
valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1 a 4).
Un punteggio totale più alto indica un livello di resilienza più elevato.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Livelli di resilienza dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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La versione cinese della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per valutare i livelli di resilienza dei caregiver.
Questa scala è composta da 25 item, valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre).
Un punteggio totale più alto indica un livello di resilienza più elevato.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi emotivi e comportamentali dei bambini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà verrà utilizzato per valutare i sintomi emotivi e comportamentali dei bambini in cinque ambiti: (1) sintomi emotivi, (2) problemi di condotta, (3) iperattività/disattenzione, (4) problemi di relazione con i pari e (5) problemi prosociali. comportamento.
Questa scala è composta da 25 item, valutati su una scala Likert a 3 punti.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi per gli ambiti dei problemi emotivi e comportamentali e un maggiore comportamento prosociale per l’ambito del comportamento prosociale.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Il Parenting Stress Index-Short Form sarà utilizzato per valutare lo stress genitoriale in tre ambiti: (1) disagio genitoriale, (2) interazione disfunzionale genitore-figlio e (3) comportamento difficile del bambino.
La scala è composta da 36 item, valutati su una scala Likert a 5 punti.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress genitoriale.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Disagio psicologico dei genitori (ad esempio depressione, ansia e stress)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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La versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) a 21 elementi verrà utilizzata per misurare gli stati di salute mentale di depressione, ansia e stress dei caregiver nell'ultima settimana.
La scala è composta da 21 item, valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (non applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (applicato molto o la maggior parte del tempo).
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione, ansia e/o stress.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Esiti di fattibilità – tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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I tassi di reclutamento saranno calcolati come il numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Risultati di fattibilità - tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Il tasso di ritenzione sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato lo studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Esiti di fattibilità – presenze
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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I tassi di partecipazione saranno calcolati come il numero di diadi che hanno completato le sessioni
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Passaggio dalla valutazione di base all'immediato post-intervento
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Accettabilità dell'intervento – livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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La soddisfazione percepita dall'intervento da parte delle diadi sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione progettato dal ricercatore composto da 12 elementi; un punteggio totale più elevato indica un livello di soddisfazione più elevato.
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Post intervento immediato
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Verranno utilizzate interviste individuali semi-strutturate per valutare l'accettabilità dell'intervento esplorando le percezioni e le esperienze dell'intervento delle diadi.
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Post intervento immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.075-T
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