Musikåndedrætsterapi til børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og deres omsorgspersoner
3. september 2025 opdateret af: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Dyadisk videoassisteret Gamified-gruppebaseret musikåndedrætsterapi om forbedring af modstandsdygtighed blandt børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse og deres omsorgspersoner: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at evaluere gennemførligheden (i form af rekrutterings-, fastholdelses- og tilstedeværelsesrater), acceptabilitet og potentielle virkninger af den dyadiske video-assisteret gamified musik-åndedrætsterapi på dyaders modstandsdygtighed, børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, forældres forældrestress og psykiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er en udbredt neuroudviklingslidelse karakteriseret ved vedvarende uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, der påvirker forskellige aspekter af både barnets og omsorgspersonens funktion. Beviser viser, at dyrkning af modstandskraft hjælper børn med ADHD med at håndtere følelsesmæssig dysregulering og forbedre omsorgspersoners psykologiske velvære. Musikåndedrætsterapi - en tilpasning af Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) - har vist gavnlige effekter til at øge modstandskraften og lindre psykologisk lidelse blandt forskellige befolkningsgrupper. Det er dog stadig uklart, om det er en gennemførlig og effektiv intervention for at øge modstandskraften hos kinesiske skolebørn med ADHD og deres omsorgspersoner.
Mål:
- For at bestemme gennemførligheden (i form af rekrutterings-, fastholdelses- og tilstedeværelsesrater) og accept af interventionen
- At undersøge virkningerne af den dyadiske video-assisteret gamified musik-åndedrætsterapi på dyaders modstandsdygtighed, børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, forældres forældrestress og psykiske lidelser.
Hypoteser:
Det er en hypotese, at sammenlignet med dyader i kontrolgruppen, vil de, der modtager den dyadiske videoassisteret gamified musikåndedrætsterapi, rapportere følgende resultater: højere niveauer af dyaders modstandsdygtighed, reducerede børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, lavere niveauer af forældrenes forældreskab stress og psykiske lidelser umiddelbart efter intervention (dvs. 6-ugers opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn
- have en klinisk dokumenteret diagnose/mistænkt ADHD-diagnose efter DSM-5 kriterier
- i alderen 7 til 12 år (skolealderen)
- kan læse og kommunikere på kinesisk
Forældre
- i alderen 21 år eller derover
- er de primære omsorgspersoner og bor sammen med barnet
- kan læse og kommunikere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
Børn
- har andre invaliderende sygdomme (fysisk handicap, psykisk handicap, autisme), som kan begrænse deres fulde deltagelse i undersøgelsen.
- har været involveret i nogen musikintervention inden for de seneste 6 måneder
Forældre
- passer mere end ét barn med en kronisk eller kritisk sygdom eller passer et andet familiemedlem med en kronisk sygdom
- har en diagnosticeret psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller indlæringsproblem og/eller tager regelmæssig psykotrop medicin, der kan begrænse deres fulde deltagelse i undersøgelsen
- har været involveret i nogen musikintervention inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk video-assisteret gamificeret gruppebaseret musikåndedrætsterapi
Forældre-barn-dyader i interventionsgruppen vil modtage video-assisteret gamified musik-åndedrætsterapi, der omfatter 75-minutters ugentlige sessioner (første sessioner: kun forældre; minder om 5 sessioner: forældre-barn-dyader) leveret ansigt til ansigt af en kvalificeret musikånding praktiserende læge ved hjælp af animationer (hovedsageligt til sessioner med børn) i 6 uger.
Musikåndedrætsterapien omfatter fire åndedrætsfaser, nemlig "Opdagelsesånding", "Triangular Breathing", "Silent Breathing" og "Music Breathing".
|
Dyadisk videoassisteret gamified musikåndedrætsterapi bestående af seks 75-minutters ugentlige sessioner leveret i en gruppestørrelse på 6-8 (første sessioner: kun forældre; minder om 5 sessioner: forældre-barn-dyader).
|
|
Aktiv komparator: Online uddannelsesmoduler
Forældre-barn-dyader i kontrolgruppen modtager ugentlige online undervisningsmoduler via e-mail i 6 uger.
Sådan information vil omfatte definition, ætiologi, risikofaktorer, tegn og symptomer og terapeutiske indgreb (farmakologiske og ikke-farmakologiske), dets komplikationer, og hvordan man håndterer det.
|
Seks ugentlige undervisningsmoduler om ADHD og dens håndtering via e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns modstandsdygtighed
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Den kinesiske version af Resilience Scale for Children-10 (RS10) vil blive brugt til at vurdere deltagernes modstandsdygtighed.
Denne skala består af 10 genstande.
vurderet på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4).
En højere totalscore indikerer højere grad af modstandskraft.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Forældres modstandsdygtighed
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Den kinesiske version af Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at vurdere plejepersonalets modstandsdygtighed.
Denne skala består af 25 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden).
En højere totalscore indikerer højere grad af modstandskraft.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder vil blive brugt til at vurdere børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer på fem domæner: (1) følelsesmæssige symptomer, (2) adfærdsproblemer, (3) hyperaktivitet/uopmærksomhed, (4) problemer med jævnaldrende forhold og (5) prosociale problemer. opførsel.
Denne skala består af 25 punkter, bedømt på en 3-punkts Likert-skala.
En højere total score indikerer større symptomsværhed for de følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemdomæner og større prosocial adfærd for det prosociale adfærdsdomæne.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Parenting Stress Index-Short Form vil blive brugt til at vurdere forældrestress på tværs af tre domæner: (1) forældrenes nød, (2) forældre-barn dysfunktionel interaktion og (3) vanskelig børns adfærd.
Skalaen består af 36 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Forældres psykiske lidelser (dvs. depression, angst og stress)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Den kinesiske version af 21-elementet Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) vil blive brugt til at måle pårørendes mentale helbredstilstande af depression, angst og stress i løbet af den seneste uge.
Skalaen består af 21 punkter, bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gælde slet ikke den sidste uge) til 3 (anvendt meget eller det meste af tiden).
En højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og/eller stress.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Gennemførlighedsresultater - rekrutteringsrate
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Rekrutteringsrater vil blive beregnet som antallet af deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, divideret med antallet af deltagere, der opfylder inklusionskriterierne.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Gennemførlighedsresultater - fastholdelsesrate
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Fastholdelsesprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der har gennemført undersøgelsen divideret med antallet af randomiserede deltagere.
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Gennemførlighedsresultater - fremmøde
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
Deltagelsesprocenter vil blive beregnet som antallet af dyader, der har gennemført sessionerne
|
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervention
|
|
Acceptabilitet af interventionen - niveau af tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dyads' oplevede tilfredshed med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af en 12-element investigator-designet tilfredshedsundersøgelse, en højere total score indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Semi-strukturerede individuelle interviews vil blive brugt til at evaluere acceptabiliteten af interventionen ved at udforske dyadernes opfattelser og oplevelser af interventionen.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.075-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .