Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu při zlepšování srdečního selhání u dialyzovaných pacientů
9. dubna 2024 aktualizováno: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu při zlepšování srdečního selhání u dialyzovaných pacientů: otevřená, prospektivní a sebekontrolovaná studie
Dialyzovaní pacienti mají vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod a vyžadují účinnější opatření k oddálení progrese srdečního selhání.
Mnoho studií prokázalo, že dapagliflozin má kardioprotektivní účinek, ale většina studií se zaměřuje na nedialyzované pacienty s eGFR více než 20 ml/min/1,73 m2.
Nicméně údaje o pacientech s eGFR nižší než 20 ml/min/1,73 m2
nebo dialyzovaných pacientů, zejména pacientů na peritoneální dialýze, je méně.
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu při zlepšování srdečního selhání u dialyzovaných pacientů má velký klinický význam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingsheng Zhu
- Telefonní číslo: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Čína, 525200
- Nábor
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kontakt:
- Mingsheng Zhu
- Telefonní číslo: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk mezi 20 a 70 lety; 2. Udržovací dialýza delší než 3 měsíce; 3. Diagnóza chronického srdečního selhání, ejekční frakce levé komory (LVEF)≤40 % nebo NT-proBNP>12000 pg/ml; 4. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1.Pacienti s poruchou funkce jater; 2.Pacienti s těžkou hypoglykémií/hypotenzí/ketoacidózou; 3. Pacienti s aktivní pyelonefritidou nebo symptomatickou infekcí močových cest; 4. Alergie na dapagliflozin nebo závažné nežádoucí reakce; 5. Pacienti trpící jinými závažnými nemocemi; 6.Pacienti účastnící se jiných klinických hodnocení; 7.Těhotné nebo kojící ženy; 8.Nepodepsání písemného informovaného souhlasu; 9. Neschopnost nebo ochotu dodržovat experimentální protokol schválený výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebeovládání
Porovnejte srdeční funkce dialyzovaných pacientů před léčbou a během třetího a šestého měsíce léčby.
|
perorální tablety Dapagliflozinu 10 mg/den po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-terminální prekurzor natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny hladin NT-proBNP před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny hladin LVEF před a po léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYLLPJ-2024006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .