Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozins effektivitet og sikkerhed til forbedring af hjertesvigt hos dialysepatienter

9. april 2024 opdateret af: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Udforskning af Dapagliflozins effektivitet og sikkerhed til at forbedre hjertesvigt hos dialysepatienter: en åben, prospektiv og selvkontrolleret undersøgelse

Dialysepatienter har en højere forekomst af kardiovaskulære hændelser og kræver mere effektive foranstaltninger for at forsinke udviklingen af ​​hjertesvigt. Mange studier har vist, at dapagliflozin har kardiobeskyttende effekt, men de fleste studier fokuserer på ikke-dialysepatienter med eGFR mere end 20ml/min/1,73m2. Dataene om patienter med eGFR mindre end 20ml/min/1,73m2 eller dialysepatienter, især peritonealdialysepatienter, er mindre. Udforskning af Dapagliflozins effektivitet og sikkerhed til at forbedre hjertesvigt hos dialysepatienter er af stor klinisk betydning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingsheng Zhu
  • Telefonnummer: 15016656405
  • E-mail: ms160@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525200
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 20 og 70 år; 2.Vedligeholdelsesdialyse i mere end 3 måneder; 3.Diagnose med kronisk hjertesvigt, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≤40% eller NT-proBNP>12000pg/ml; 4. Patienten underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med nedsat leverfunktion; 2.Patienter med svær hypoglykæmi/hypotension/ketoacidose; 3.Patienter med aktiv pyelonefritis eller symptomatisk urinvejsinfektion; 4.Dapagliflozin-allergier eller alvorlige bivirkninger; 5.Patienter, der lider af andre alvorlige sygdomme; 6.Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg; 7.Gravide eller ammende kvinder; 8. Manglende underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeformular; 9. Ude af stand til eller uvillig til at overholde den eksperimentelle protokol godkendt af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvkontrol
Sammenlign hjertefunktionen hos dialysepatienter før behandling og under den tredje og sjette måneds behandling.
Medicin: Dapagliflozin
orale Dapagliflozin-tabletter 10 mg/dag i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminal B-type natriuretisk peptid precursor (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i NT-proBNP niveauer før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i LVEF-niveauer før og efter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The People's Hospital of Gaozhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYLLPJ-2024006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner