La eficacia y seguridad de la dapagliflozina para mejorar la insuficiencia cardíaca en pacientes en diálisis
9 de abril de 2024 actualizado por: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Exploración de la eficacia y seguridad de la dapagliflozina para mejorar la insuficiencia cardíaca en pacientes en diálisis: un estudio abierto, prospectivo y autocontrolado
Los pacientes en diálisis tienen una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y requieren medidas más efectivas para retrasar la progresión de la insuficiencia cardíaca.
Muchos estudios han demostrado que la dapagliflozina tiene un efecto cardioprotector, pero la mayoría de los estudios se centran en pacientes sin diálisis con una TFGe superior a 20 ml/min/1,73 m2.
Sin embargo, los datos de pacientes con TFGe inferior a 20 ml/min/1,73 m2
o pacientes en diálisis, especialmente pacientes en diálisis peritoneal, es menor.
Explorar la eficacia y seguridad de dapagliflozina para mejorar la insuficiencia cardíaca en pacientes en diálisis tiene una gran importancia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingsheng Zhu
- Número de teléfono: 15016656405
- Correo electrónico: ms160@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Porcelana, 525200
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Contacto:
- Mingsheng Zhu
- Número de teléfono: 15016656405
- Correo electrónico: ms160@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad entre 20 y 70 años; 2.Diálisis de mantenimiento por más de 3 meses; 3.Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≤40% o NT-proBNP>12000pg/ml; 4.El paciente firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con deterioro de la función hepática; 2.Pacientes con hipoglucemia/hipotensión/cetoacidosis grave; 3.Pacientes con pielonefritis activa o infección sintomática del tracto urinario; 4. Alergias a dapagliflozina o reacciones adversas graves; 5. Pacientes que padecen otras enfermedades graves; 6.Pacientes que participan en otros ensayos clínicos; 7.Mujeres embarazadas o lactantes; 8.No firmar un formulario de consentimiento informado por escrito; 9.No poder o no querer cumplir con el protocolo experimental aprobado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autocontrol
Comparar la función cardíaca de pacientes en diálisis antes del tratamiento y durante el tercer y sexto mes de tratamiento.
|
comprimidos orales de dapagliflozina 10 mg/día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precursor del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en los niveles de NT-proBNP antes y después del tratamiento.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en los niveles de FEVI antes y después del tratamiento.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYLLPJ-2024006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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