Эффективность и безопасность дапаглифлозина в улучшении сердечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе
9 апреля 2024 г. обновлено: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Изучение эффективности и безопасности дапаглифлозина в улучшении сердечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе: открытое, проспективное и самоконтролируемое исследование
Пациенты, находящиеся на диализе, имеют более высокую частоту сердечно-сосудистых событий и требуют более эффективных мер для замедления прогрессирования сердечной недостаточности.
Многие исследования показали, что дапаглифлозин оказывает кардиопротекторное действие, но большинство исследований сосредоточено на недиализных пациентах с рСКФ более 20 мл/мин/1,73 м2.
Однако данные о пациентах с рСКФ менее 20 мл/мин/1,73 м2
или у пациентов, находящихся на диализе, особенно у пациентов на перитонеальном диализе, меньше.
Изучение эффективности и безопасности дапаглифлозина в лечении сердечной недостаточности у диализных пациентов имеет большое клиническое значение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingsheng Zhu
- Номер телефона: 15016656405
- Электронная почта: ms160@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Китай, 525200
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Контакт:
- Mingsheng Zhu
- Номер телефона: 15016656405
- Электронная почта: ms160@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 20 до 70 лет; 2. Поддерживающий диализ более 3 месяцев; 3.Диагноз: хроническая сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)≤40% или NT-proBNP>12000пг/мл; 4. Пациент подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Больные с нарушением функции печени; 2. Больные с тяжелой гипогликемией/гипотонией/кетоацидозом; 3.Пациенты с активным пиелонефритом или симптоматической инфекцией мочевыводящих путей; 4. Аллергия на дапаглифлозин или тяжелые побочные реакции; 5.Пациенты, страдающие другими тяжелыми заболеваниями; 6.Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях; 7. Беременные и кормящие женщины; 8. Неподписание письменной формы информированного согласия; 9. Невозможно или нежелание соблюдать протокол эксперимента, утвержденный исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль
Сравните функцию сердца пациентов, находящихся на диализе, до лечения, а также в течение третьего и шестого месяцев лечения.
|
Таблетки дапаглифлозина перорально по 10 мг/день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предшественник натрийуретического пептида N-концевого B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровней NT-proBNP до и после лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровней ФВЛЖ до и после лечения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYLLPJ-2024006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .