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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei der Verbesserung der Herzinsuffizienz bei Dialysepatienten

9. April 2024 aktualisiert von: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei der Verbesserung der Herzinsuffizienz bei Dialysepatienten: eine offene, prospektive und selbstkontrollierte Studie

Dialysepatienten leiden häufiger an kardiovaskulären Ereignissen und benötigen wirksamere Maßnahmen, um das Fortschreiten der Herzinsuffizienz zu verzögern. Viele Studien haben gezeigt, dass Dapagliflozin eine kardioprotektive Wirkung hat, die meisten Studien konzentrieren sich jedoch auf Nicht-Dialysepatienten mit einer eGFR von mehr als 20 ml/min/1,73 m2. Allerdings liegen die Daten zu Patienten mit einer eGFR von weniger als 20 ml/min/1,73 m2 vor oder Dialysepatienten, insbesondere Peritonealdialysepatienten, ist geringer. Die Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei der Verbesserung der Herzinsuffizienz bei Dialysepatienten ist von großer klinischer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingsheng Zhu
  • Telefonnummer: 15016656405
  • E-Mail: ms160@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, China, 525200
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 20 und 70 Jahren; 2. Erhaltungsdialyse länger als 3 Monate; 3. Diagnose mit chronischer Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % oder NT-proBNP > 12000 pg/ml; 4. Der Patient unterschreibt eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion; 2. Patienten mit schwerer Hypoglykämie/Hypotonie/Ketoazidose; 3. Patienten mit aktiver Pyelonephritis oder symptomatischer Harnwegsinfektion; 4. Dapagliflozin-Allergien oder schwere Nebenwirkungen; 5. Patienten, die an anderen schweren Krankheiten leiden; 6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen; 7. Schwangere oder stillende Frauen; 8. Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 9. Unfähig oder nicht bereit, das vom Forscher genehmigte Versuchsprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstkontrolle
Vergleichen Sie die Herzfunktion von Dialysepatienten vor der Behandlung und während des dritten und sechsten Behandlungsmonats.
Arzneimittel: Dapagliflozin
orale Dapagliflozin-Tabletten 10 mg/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminaler natriuretischer Peptidvorläufer vom B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der NT-proBNP-Spiegel vor und nach der Behandlung
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der LVEF-Werte vor und nach der Behandlung
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The People's Hospital of Gaozhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYLLPJ-2024006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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