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투석환자의 심부전 개선에 있어서 다파글리플로진의 효능 및 안전성

2024년 4월 9일 업데이트: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

투석 환자의 심부전 개선에 있어 다파글리플로진의 효능과 안전성 탐색: 공개, 전향적, 자가 통제 연구

투석 환자는 심혈관 사건의 발생률이 높으며 심부전의 진행을 지연시키기 위해 보다 효과적인 조치가 필요합니다. 많은 연구에서 다파글리플로진이 심장 보호 효과가 있음이 밝혀졌지만 대부분의 연구는 eGFR이 20ml/min/1.73m2 이상인 비투석 환자에 중점을 둡니다. 그러나 eGFR이 20ml/min/1.73m2 미만인 환자에 대한 데이터는 또는 투석 환자, 특히 복막 투석 환자는 적습니다. 투석 환자의 심부전 개선에 있어 다파글리플로진의 효능과 안전성을 탐구하는 것은 임상적으로 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mingsheng Zhu
  • 전화번호: 15016656405
  • 이메일: ms160@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, 중국, 525200
        • 모병
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • 연락하다:
          • Mingsheng Zhu
          • 전화번호: 15016656405
          • 이메일: ms160@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 나이가 20세 이상 70세 미만인 사람 2. 3개월 이상 투석을 유지합니다. 3.만성 심부전으로 진단, 좌심실 박출률(LVEF) ≤40% 또는 NT-proBNP>12000pg/ml; 4. 환자는 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 간 기능 장애가 있는 환자 2. 심각한 저혈당증/저혈압/케톤산증 환자; 3. 활동성 신우신염 또는 증상이 있는 요로 감염 환자; 4. 다파글리플로진 알레르기 또는 심각한 부작용; 5. 기타 심각한 질병을 앓고 있는 환자 6. 기타 임상시험에 참여하고 있는 환자 7. 임신 또는 수유중인 여성; 8. 서면 동의서에 서명하지 않은 경우 9. 연구자가 승인한 실험 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 통제
투석 환자의 치료 전과 치료 3개월, 6개월 동안의 심장 기능을 비교하십시오.
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin 경구용 정제 10mg/일을 6개월 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-말단 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 전구체(NT-proBNP)
기간: 기준, 3개월, 6개월
치료 전후 NT-proBNP 수치의 변화
기준, 3개월, 6개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준, 3개월, 6개월
치료 전후 LVEF 수준의 변화
기준, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The People's Hospital of Gaozhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYLLPJ-2024006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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