透析患者の心不全改善におけるダパグリフロジンの有効性と安全性
2024年4月9日 更新者：deng shanshan、The People's Hospital of Gaozhou
透析患者の心不全改善におけるダパグリフロジンの有効性と安全性の探求：オープン、前向き、自己管理研究
透析患者は心血管イベントの発生率が高く、心不全の進行を遅らせるためのより効果的な対策が必要です。
ダパグリフロジンには心臓保護効果があることが多くの研究で示されていますが、ほとんどの研究はeGFRが20ml/分/1.73m2を超える非透析患者に焦点を当てています。
ただし、eGFR が 20ml/分/1.73m2 未満の患者に関するデータ
透析患者、特に腹膜透析患者は少ない。
透析患者の心不全改善におけるダパグリフロジンの有効性と安全性を探ることは、臨床的に非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingsheng Zhu
- 電話番号：15016656405
- メール：ms160@163.com
研究場所
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Guangdong
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Maoming、Guangdong、中国、525200
- 募集
- The People's Hospital of Gaozhou
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コンタクト：
- Mingsheng Zhu
- 電話番号：15016656405
- メール：ms160@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢が20歳以上70歳以下であること。 2. 3か月を超える維持透析。 3.慢性心不全の診断、左心室駆出率（LVEF）≦40％、またはNT-proBNP＞12000pg/ml。 4.患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1.肝機能障害のある患者。 2.重度の低血糖症/低血圧/ケトアシドーシスの患者。 3.活動性腎盂腎炎または症候性尿路感染症の患者。 4.ダパグリフロジンアレルギーまたは重篤な副作用; 5.その他の重篤な疾患を患っている患者。 6.他の臨床試験に参加している患者。 7.妊娠中または授乳中の女性。 8.書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名を怠った場合。 9.研究者が承認した実験プロトコールに従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自制心
治療前と治療 3 か月目および 6 か月目の透析患者の心臓機能を比較します。
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経口ダパグリフロジン錠10mg/日、6ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N末端B型ナトリウム利尿ペプチド前駆体（NT-proBNP）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療前後のNT-proBNPレベルの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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治療前後のLVEF値の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。