Effekten och säkerheten av Dapagliflozin för att förbättra hjärtsvikt hos dialyspatienter
9 april 2024 uppdaterad av: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Utforska effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin för att förbättra hjärtsvikt hos dialyspatienter: en öppen, prospektiv och självkontrollerad studie
Dialyspatienter har en högre förekomst av kardiovaskulära händelser och kräver mer effektiva åtgärder för att fördröja utvecklingen av hjärtsvikt.
Många studier har visat att dapagliflozin har hjärtskyddande effekt, men de flesta studier fokuserar på icke-dialyspatienter med eGFR mer än 20ml/min/1,73m2.
Men data om patienter med eGFR mindre än 20ml/min/1,73m2
eller dialyspatienter, särskilt peritonealdialyspatienter, är mindre.
Att utforska effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin för att förbättra hjärtsvikt hos dialyspatienter är av stor klinisk betydelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingsheng Zhu
- Telefonnummer: 15016656405
- E-post: ms160@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525200
- Rekrytering
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kontakt:
- Mingsheng Zhu
- Telefonnummer: 15016656405
- E-post: ms160@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder mellan 20 och 70 år; 2. Underhållsdialys i mer än 3 månader; 3.Diagnos med kronisk hjärtsvikt, vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF)≤40% eller NT-proBNP>12000pg/ml; 4. Patienten undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med nedsatt leverfunktion; 2. Patienter med svår hypoglykemi/hypotension/ketoacidos; 3. Patienter med aktiv pyelonefrit eller symtomatisk urinvägsinfektion; 4. Dapagliflozinallergier eller allvarliga biverkningar; 5.Patienter som lider av andra allvarliga sjukdomar; 6.Patienter som deltar i andra kliniska prövningar; 7.Gravida eller ammande kvinnor; 8. Underlåtenhet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; 9. Kan inte eller vill följa det experimentella protokoll som godkänts av forskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självkontroll
Jämför hjärtfunktionen hos dialyspatienter före behandling och under den tredje och sjätte behandlingsmånaden.
|
orala Dapagliflozin tabletter 10 mg/dag i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-terminal B-typ natriuretisk peptidprekursor (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i NT-proBNP-nivåer före och efter behandling
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i LVEF-nivåer före och efter behandling
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Beräknad)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GYLLPJ-2024006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .