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L'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin nel miglioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi

9 aprile 2024 aggiornato da: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Esplorazione dell'efficacia e della sicurezza di dapagliflozin nel miglioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi: uno studio aperto, prospettico e autocontrollato

I pazienti in dialisi hanno una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari e richiedono misure più efficaci per ritardare la progressione dello scompenso cardiaco. Molti studi hanno dimostrato che dapagliflozin ha un effetto cardioprotettivo, ma la maggior parte degli studi si concentra su pazienti non in dialisi con eGFR superiore a 20 ml/min/1,73 m2. Tuttavia, i dati sui pazienti con eGFR inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 o pazienti in dialisi, soprattutto pazienti in dialisi peritoneale, è inferiore. Esplorare l’efficacia e la sicurezza di Dapagliflozin nel migliorare l’insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi è di grande significato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingsheng Zhu
  • Numero di telefono: 15016656405
  • Email: ms160@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525200
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Contatto:
          • Mingsheng Zhu
          • Numero di telefono: 15016656405
          • Email: ms160@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età compresa tra 20 e 70 anni; 2.Dialisi di mantenimento per più di 3 mesi; 3.Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% o NT-proBNP> 12.000 pg/ml; 4.Il paziente firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con compromissione della funzionalità epatica; 2.Pazienti con grave ipoglicemia/ipotensione/chetoacidosi; 3.Pazienti con pielonefrite attiva o infezione sintomatica del tratto urinario; 4. Allergie a dapagliflozin o reazioni avverse gravi; 5.Pazienti affetti da altre malattie gravi; 6.Pazienti che partecipano ad altri studi clinici; 7.Donne in gravidanza o in allattamento; 8. Mancata firma del modulo di consenso informato scritto; 9. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo sperimentale approvato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autocontrollo
Confrontare la funzione cardiaca dei pazienti in dialisi prima del trattamento e durante il terzo e il sesto mese di trattamento.
Droga: Dapagliflozin
compresse orali di Dapagliflozin 10 mg/giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precursore del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di NT-proBNP prima e dopo il trattamento
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di LVEF prima e dopo il trattamento
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The People's Hospital of Gaozhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYLLPJ-2024006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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