L'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine pour améliorer l'insuffisance cardiaque chez les patients dialysés
9 avril 2024 mis à jour par: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Explorer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine dans l'amélioration de l'insuffisance cardiaque chez les patients dialysés : une étude ouverte, prospective et autocontrôlée
Les patients dialysés ont une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires et nécessitent des mesures plus efficaces pour retarder la progression de l'insuffisance cardiaque.
De nombreuses études ont montré que la dapagliflozine a un effet cardioprotecteur, mais la plupart des études se concentrent sur des patients non dialysés avec un DFGe supérieur à 20 ml/min/1,73 m2.
Cependant, les données sur les patients avec un DFGe inférieur à 20 ml/min/1,73 m2
ou les patients dialysés, en particulier les patients sous dialyse péritonéale, est moindre.
Explorer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine pour améliorer l'insuffisance cardiaque chez les patients dialysés revêt une grande importance clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingsheng Zhu
- Numéro de téléphone: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, Chine, 525200
- Recrutement
- The People's Hospital of Gaozhou
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Contact:
- Mingsheng Zhu
- Numéro de téléphone: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1.Âge compris entre 20 et 70 ans ; 2. Dialyse d’entretien pendant plus de 3 mois ; 3. Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ou NT-proBNP > 12 000 pg/ml ; 4.Le patient signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1.Patients présentant une insuffisance hépatique ; 2.Patients présentant une hypoglycémie/hypotension/acidocétose sévère ; 3.Patients présentant une pyélonéphrite active ou une infection symptomatique des voies urinaires ; 4. Allergies à la dapagliflozine ou effets indésirables graves ; 5.Patients souffrant d’autres maladies graves ; 6.Patients participant à d'autres essais cliniques ; 7. Femmes enceintes ou allaitantes ; 8. Défaut de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ; 9. Incapable ou refusant de se conformer au protocole expérimental approuvé par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maîtrise de soi
Comparez la fonction cardiaque des patients dialysés avant le traitement et pendant les troisième et sixième mois de traitement.
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Comprimés oraux de Dapagliflozine 10 mg/jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précurseur du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifications des taux de NT-proBNP avant et après le traitement
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modifications des niveaux de FEVG avant et après le traitement
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GYLLPJ-2024006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .