Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Dapagliflozin for å forbedre hjertesvikt hos dialysepasienter

9. april 2024 oppdatert av: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou

Utforske effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin for å forbedre hjertesvikt hos dialysepasienter: en åpen, prospektiv og selvkontrollert studie

Dialysepasienter har høyere forekomst av kardiovaskulære hendelser og krever mer effektive tiltak for å forsinke utviklingen av hjertesvikt. Mange studier har vist at dapagliflozin har kardiobeskyttende effekt, men de fleste studier fokuserer på ikke-dialysepasienter med eGFR mer enn 20ml/min/1,73m2. Dataene om pasienter med eGFR mindre enn 20ml/min/1,73m2 eller dialysepasienter, spesielt peritonealdialysepasienter, er mindre. Å utforske effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin for å forbedre hjertesvikt hos dialysepasienter er av stor klinisk betydning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingsheng Zhu
  • Telefonnummer: 15016656405
  • E-post: ms160@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525200
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 20 og 70 år; 2. Vedlikeholdsdialyse i mer enn 3 måneder; 3.Diagnose med kronisk hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40% eller NT-proBNP>12000pg/ml; 4. Pasienten signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med nedsatt leverfunksjon; 2. Pasienter med alvorlig hypoglykemi/hypotensjon/ketoacidose; 3. Pasienter med aktiv pyelonefritt eller symptomatisk urinveisinfeksjon; 4. Dapagliflozin-allergier eller alvorlige bivirkninger; 5. Pasienter som lider av andre alvorlige sykdommer; 6. Pasienter som deltar i andre kliniske studier; 7. Gravide eller ammende kvinner; 8. Unnlatelse av å signere et skriftlig informert samtykkeskjema; 9. Kan ikke eller vil ikke overholde den eksperimentelle protokollen godkjent av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvkontroll
Sammenlign hjertefunksjonen til dialysepasienter før behandling og i løpet av den tredje og sjette måneden av behandlingen.
Legemiddel: Dapagliflozin
orale Dapagliflozin tabletter 10 mg/dag i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminal B-type natriuretisk peptidforløper (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i NT-proBNP-nivåer før og etter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i LVEF-nivåer før og etter behandling
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The People's Hospital of Gaozhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYLLPJ-2024006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere