A Dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága a dialízises betegek szívelégtelenségének javításában
2024. április 9. frissítette: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
A Dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a dialízises betegek szívelégtelenségének javításában: nyílt, leendő és önkontrollos vizsgálat
A dializált betegeknél gyakrabban fordulnak elő kardiovaszkuláris események, és hatékonyabb intézkedésekre van szükségük a szívelégtelenség progressziójának késleltetése érdekében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a dapagliflozin kardioprotektív hatással rendelkezik, de a legtöbb tanulmány olyan nem dializált betegekre összpontosít, akiknek eGFR-értéke meghaladja a 20 ml/perc/1,73 m2-t.
A 20 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR-rel rendelkező betegek adatai azonban
vagy dializált betegek, különösen a peritoneális dializált betegek esetében kevesebb.
A Dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a dializált betegek szívelégtelenségének javításában nagy klinikai jelentőséggel bír.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingsheng Zhu
- Telefonszám: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kína, 525200
- Toborzás
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingsheng Zhu
- Telefonszám: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 20 és 70 év között; 2.Fenntartó dialízis 3 hónapnál hosszabb ideig; 3. Krónikus szívelégtelenség diagnózisa, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)≤40% vagy NT-proBNP>12000pg/ml; 4. A beteg aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Károsodott májműködésű betegek; 2. Súlyos hipoglikémiában/hipotóniában/ketoacidózisban szenvedő betegek; 3.Aktív pyelonephritisben vagy tüneti húgyúti fertőzésben szenvedő betegek; 4. Dapagliflozin allergia vagy súlyos mellékhatások; 5. Egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek; 6.Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek; 7. Terhes vagy szoptató nők; 8. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása; 9. Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a kutató által jóváhagyott kísérleti protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önuralom
Hasonlítsa össze a dializált betegek szívműködését a kezelés előtt, valamint a kezelés harmadik és hatodik hónapjában.
|
Orális Dapagliflozin tabletta 10 mg/nap 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-terminális B-típusú natriuretikus peptid prekurzor (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az NT-proBNP szintjének változásai a kezelés előtt és után
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az LVEF-szint változásai a kezelés előtt és után
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GYLLPJ-2024006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .