Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca u pacjentów dializowanych
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca u pacjentów dializowanych: otwarte, prospektywne i samokontrolowane badanie
U pacjentów dializowanych częściej występują zdarzenia sercowo-naczyniowe i wymagają one skuteczniejszych działań opóźniających postęp niewydolności serca.
Wiele badań wykazało, że dapagliflozyna ma działanie kardioprotekcyjne, jednak większość badań skupia się na pacjentach niedializowanych, u których eGFR przekracza 20 ml/min/1,73 m2.
Jednakże dane dotyczące pacjentów z eGFR mniejszym niż 20ml/min/1,73m2
lub dializowanych, zwłaszcza pacjentów dializowanych otrzewnowo, jest mniejsza.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca u pacjentów dializowanych ma ogromne znaczenie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingsheng Zhu
- Numer telefonu: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Chiny, 525200
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Kontakt:
- Mingsheng Zhu
- Numer telefonu: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 20 do 70 lat; 2.Dializa podtrzymująca dłużej niż 3 miesiące; 3.Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)≤40% lub NT-proBNP>12000pg/ml; 4.Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby; 2. Pacjenci z ciężką hipoglikemią/niedociśnieniem/kwasicą ketonową; 3. Pacjenci z aktywnym odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub objawową infekcją dróg moczowych; 4. Alergie na dapagliflozynę lub ciężkie działania niepożądane; 5. Pacjenci cierpiący na inne ciężkie choroby; 6. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych; 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 8. Niepodpisanie pisemnego formularza świadomej zgody; 9.Nie można lub nie chce się zastosować do protokołu eksperymentu zatwierdzonego przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola
Porównaj czynność serca pacjentów dializowanych przed leczeniem oraz w trzecim i szóstym miesiącu leczenia.
|
doustne tabletki dapagliflozyny 10 mg/dzień przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-końcowy prekursor peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w poziomach NT-proBNP przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany poziomów LVEF przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYLLPJ-2024006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dapagliflozyna
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenJuvenile Diabetes Research Foundation; Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 z nefropatią cukrzycowąFinlandia, Dania, Holandia
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo