De werkzaamheid en veiligheid van Dapagliflozine bij het verbeteren van hartfalen bij dialysepatiënten
9 april 2024 bijgewerkt door: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij het verbeteren van hartfalen bij dialysepatiënten: een open, prospectieve en zelfgecontroleerde studie
Dialysepatiënten hebben een hogere incidentie van cardiovasculaire voorvallen en hebben effectievere maatregelen nodig om de progressie van hartfalen te vertragen.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat dapagliflozine een hartbeschermend effect heeft, maar de meeste onderzoeken richten zich op niet-dialysepatiënten met een eGFR van meer dan 20 ml/min/1,73m2.
De gegevens over patiënten met een eGFR van minder dan 20 ml/min/1,73m2 zijn echter beschikbaar
of dialysepatiënten, vooral peritoneale dialysepatiënten, is minder.
Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Dapagliflozine bij het verbeteren van hartfalen bij dialysepatiënten is van grote klinische betekenis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingsheng Zhu
- Telefoonnummer: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, China, 525200
- Werving
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Contact:
- Mingsheng Zhu
- Telefoonnummer: 15016656405
- E-mail: ms160@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd tussen 20 en 70 jaar; 2. Onderhoudsdialyse langer dan 3 maanden; 3. Diagnose met chronisch hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% of NT-proBNP>12000pg/ml; 4. De patiënt ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met leverfunctiestoornissen; 2.Patiënten met ernstige hypoglykemie/hypotensie/ketoacidose; 3.Patiënten met actieve pyelonefritis of symptomatische urineweginfectie; 4. Dapagliflozine-allergieën of ernstige bijwerkingen; 5.Patiënten die aan andere ernstige ziekten lijden; 6.Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken; 7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 8. Het niet ondertekenen van een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming; 9. Kan of wil niet voldoen aan het door de onderzoeker goedgekeurde experimentele protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeheersing
Vergelijk de hartfunctie van dialysepatiënten vóór de behandeling en tijdens de derde en zesde maand van de behandeling.
|
orale Dapagliflozine-tabletten 10 mg/dag gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-terminale B-type natriuretische peptidevoorloper (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in NT-proBNP-waarden voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in LVEF-niveaus voor en na de behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GYLLPJ-2024006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .