Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessa
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: deng shanshan, The People's Hospital of Gaozhou
Dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessa: avoin, tuleva ja itseohjautuva tutkimus
Dialyysipotilailla on suurempi sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus, ja he tarvitsevat tehokkaampia toimenpiteitä sydämen vajaatoiminnan etenemisen viivyttämiseksi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että dapagliflotsiinilla on sydäntä suojaava vaikutus, mutta useimmat tutkimukset keskittyvät ei-dialyysipotilaisiin, joiden eGFR on yli 20 ml/min/1,73 m2.
Kuitenkin tiedot potilaista, joiden eGFR on alle 20 ml/min/1,73 m2
tai dialyysipotilailla, erityisesti peritoneaalidialyysipotilailla, on pienempi.
Dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen sydämen vajaatoiminnan parantamisessa dialyysipotilailla on erittäin kliinistä merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingsheng Zhu
- Puhelinnumero: 15016656405
- Sähköposti: ms160@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kiina, 525200
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingsheng Zhu
- Puhelinnumero: 15016656405
- Sähköposti: ms160@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 20–70 vuotta; 2.Ylläpitodialyysi yli 3 kuukautta; 3. Diagnoosi krooninen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 % tai NT-proBNP>12000pg/ml; 4. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta; 2. Potilaat, joilla on vaikea hypoglykemia/hypotensio/ketoasidoosi; 3. Potilaat, joilla on aktiivinen pyelonefriitti tai oireinen virtsatieinfektio; 4.Dapagliflotsiiniallergiat tai vakavat haittavaikutukset; 5. Potilaat, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista; 6. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat; 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 8. kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen; 9.Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan hyväksymää kokeellista protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse hillintä
Vertaa dialyysipotilaiden sydämen toimintaa ennen hoitoa sekä kolmannen ja kuudennen hoitokuukauden aikana.
|
suun kautta otettavat dapagliflotsiinitabletit 10 mg/vrk 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidiprekursori (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset NT-proBNP-tasoissa ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset LVEF-tasoissa ennen ja jälkeen hoidon
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYLLPJ-2024006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .