Účinky stimulace vibrací v kombinaci s tréninkem zaměřeným na úkoly na funkci motoriky ruky u chronické mrtvice
12. dubna 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Účinky stimulace vibrací v kombinaci s tréninkem zaměřeným na úkoly na motorické funkce ruky u chronické mrtvice: případová studie
U lidí s chronickou mrtvicí chybí účinné terapie pro obnovu funkce rukou a prstů.
Tato studie hodnotila účinky kombinace vibrační stimulace s tréninkem zaměřeným na úkoly na funkční zotavení a vytrvalost léčby.
Účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou podstoupili kromě pravidelné terapie 24 sezení vibrační stimulace v kombinaci s tréninkem zaměřeným na úkoly po dobu 12 týdnů.
Funkční zotavení bylo hodnoceno pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro motorické funkce (FMA-zápěstí a ruka), Box and Blocks Test (BBT) pro obratnost ruky a Motor Activity Log (MAL) pro denní funkční aktivity.
K interpretaci změn ve skóre hodnocení byla použita kritéria minimální detekovatelné změny (MDC) a minimálního důležitého rozdílu (MID).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza po mrtvici
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Ve věku od 20 do 80 let
- Horní končetina Brunnstromův stupeň IV nebo V
- Ve stabilizovaném zdravotním stavu
- Žádné kognitivní deficity (schopný porozumět pokynům a dodržovat je)
Kritéria vyloučení:
- Smyslové poškození, které může omezit účast na léčbě vibrační stimulací
- Jiná neurologická nebo muskuloskeletální postižení
- Více než 2 podle modifikované Ashworthovy škály (0-5)
- Kožní problémy, které účastníkům brání nosit vibrační rukavice
- Afázie
- Apraxie
- Podstoupil další léčbu, která může ovlivnit motorické nebo smyslové schopnosti
- Účast na jiných studiích v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrační stimulace kombinovaná s tréninkem zaměřeným na úkoly
|
Účastníci s chronickou cévní mozkovou příhodou podstoupili kromě pravidelné terapie 24 sezení vibrační stimulace v kombinaci s tréninkem zaměřeným na úkoly po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení - zápěstí a ruka
Časové okno: Na začátku léčby, 1 měsíc po zahájení léčby, 2 měsíce po zahájení léčby, 3 měsíce po zahájení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – zápěstí a ruka se používá k posouzení motorických poruch zápěstí a ruky u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě.
Bodování se provádí přímým hodnocením výkonu jednotlivce, přičemž 12 položek na škále je hodnoceno podle úrovně dokončení pomocí 3-bodové ordinální škály: 0 označuje neschopnost podat výkon, 1 označuje částečný výkon a 2 označuje plný výkon. výkon.
Minimální skóre je 0. Celkové skóre je 24.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce motoru ruky a zápěstí.
|
Na začátku léčby, 1 měsíc po zahájení léčby, 2 měsíce po zahájení léčby, 3 měsíce po zahájení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Na začátku léčby, 1 měsíc po zahájení léčby, 2 měsíce po zahájení léčby, 3 měsíce po zahájení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Box and Blocks Test je test manuální zručnosti k posouzení funkce ruky.
Minimální skóre je 0. Celkové skóre je založeno na počtu bloků přenesených z jednoho boxu do druhého za 60 sekund.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zručnost rukou.
|
Na začátku léčby, 1 měsíc po zahájení léčby, 2 měsíce po zahájení léčby, 3 měsíce po zahájení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Na začátku léčby, 1 měsíc po zahájení léčby, 2 měsíce po zahájení léčby, 3 měsíce po zahájení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Záznam motorické aktivity je strukturovaný rozhovor určený k měření skutečného života jedince s funkčním postižením výkonu horních končetin.
Záznam motorické aktivity se skládá ze dvou dílčích testů: jeden se týká míry používání (AOU) a druhý se týká kvality pohybu (QOM) postižené horní končetiny.
Záznam motorické aktivity využívá 11bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 5 s půlbodovými přírůstky k vyhodnocení dílčích testů AOU a QOM.
Skóre pro AOU se pohybuje od 0, což znamená, že nikdy nepoužívejte postiženou končetinu pro tuto aktivitu, do 5, což znamená, že vždy použijte.
Podobně se skóre QOM pohybuje od 0, což představuje neschopnost používat postiženou končetinu během aktivity, do 5, což ukazuje na schopnost používat postiženou končetinu stejně zdatně jako před mrtvicí.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku léčby, 1 měsíc po zahájení léčby, 2 měsíce po zahájení léčby, 3 měsíce po zahájení léčby, 1 měsíc po ukončení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
|
Kvantitativní elektroencefalografická analýza: Delta Brain Symmetry Index
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Delta Brain Symmetry Index je kvantitativní elektroencefalografická analýza používaná k hodnocení lateralizace hemisférické síly a odráží zlepšení motorických funkcí ruky.
Delta Brain Symmetry Index se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší indexy indikují větší asymetrii a nižší indexy značí větší symetrii.
Snížená delta mozková symetrie ukazuje na snížení lateralizace, potenciálně spojené s reorganizací mozku, která podporuje motorické zotavení.
|
Na začátku, 3 měsíce po zahájení léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-103-417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvantitativní elektroencefalografie (QEEG): změny v lateralizaci hemisférické mohutnosti.
Funkční zotavení bylo hodnoceno pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro motorické funkce (FMA-zápěstí a ruka), Box and Blocks Test (BBT) pro obratnost ruky a Motor Activity Log (MAL) pro denní funkční aktivity.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .