- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366477
Wpływ stymulacji wibracyjnej w połączeniu z treningiem zadaniowym na funkcję motoryczną ręki w przypadku przewlekłego udaru mózgu
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Wpływ stymulacji wibracyjnej w połączeniu ze szkoleniem zadaniowym na funkcję motoryczną ręki w przypadku przewlekłego udaru: studium serii przypadków
Brakuje skutecznych terapii przywracających sprawność dłoni i palców u osób po przewlekłym udarze.
W badaniu tym oceniano wpływ połączenia stymulacji wibracyjnej ze treningiem zadaniowym na powrót funkcjonalny i trwałość leczenia.
Uczestnicy z przewlekłym udarem przeszli 24 sesje stymulacji wibracyjnej połączonej z treningiem zadaniowym przez 12 tygodni, oprócz regularnej terapii.
Regenerację funkcjonalną oceniano za pomocą oceny funkcji motorycznych Fugl-Meyera (FMA – nadgarstek i dłoń), testu Box and Blocks Test (BBT) dla zręczności ręki oraz dziennika aktywności motorycznej (MAL) dla codziennych czynności funkcjonalnych.
Do interpretacji zmian w wynikach oceny zastosowano kryteria minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC) i minimalnej istotnej różnicy (MID).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowład połowiczy po udarze
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Wiek od 20 do 80 lat
- Kończyna górna, stopień IV lub V według Brunnstroma
- W stabilnym stanie zdrowia
- Brak deficytów poznawczych (zdolność rozumienia i stosowania się do instrukcji)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czucia mogące ograniczać udział w zabiegu wibracyjnym
- Inne zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Więcej niż 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha (0-5)
- Problemy skórne uniemożliwiające uczestnikom noszenie rękawic wibracyjnych
- Afazja
- Apraksja
- Otrzymał inne leczenie, które może mieć wpływ na zdolności motoryczne i sensoryczne
- Uczestnictwo w innych badaniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja wibracyjna połączona z treningiem zadaniowym
|
Uczestnicy z przewlekłym udarem przeszli 24 sesje stymulacji wibracyjnej połączonej z treningiem zadaniowym przez 12 tygodni, oprócz regularnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera – nadgarstek i dłoń
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Ocena Fugl-Meyera – nadgarstek i dłoń służy do oceny zaburzeń motoryki nadgarstka i ręki u osób z porażeniem połowiczym poudarowym.
Punktacja przeprowadzana jest poprzez bezpośrednią ocenę osiągnięć danej osoby, przy czym 12 pozycji na skali jest ocenianych zgodnie z ich poziomem ukończenia, przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej: 0 oznacza niezdolność do wykonania, 1 oznacza częściowe wykonanie i 2 oznacza pełne wykonanie. wydajność.
Minimalny wynik to 0. Całkowity wynik to 24.
Im wyższy wynik, tym lepsza praca motoryczna dłoni i nadgarstka.
|
Na początku leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Test Pudełka i Klocków to test sprawności manualnej, pozwalający ocenić funkcję ręki.
Minimalny wynik wynosi 0. Całkowity wynik opiera się na liczbie bloków przeniesionych z jednego pudełka do drugiego w ciągu 60 sekund.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zręczność ręki.
|
Na początku leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Dziennik aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Dziennik aktywności ruchowej to ustrukturyzowany wywiad mający na celu zmierzenie rzeczywistej sprawności funkcjonalnej kończyny górnej danej osoby.
Dziennik aktywności ruchowej składa się z dwóch podtestów: jednego dotyczącego intensywności użycia (AOU) i drugiego dotyczącego jakości ruchu (QOM) dotkniętej chorobą kończyny górnej.
Dziennik aktywności ruchowej wykorzystuje 11-punktową skalę Likerta, od 0 do 5 z przyrostami co pół punktu, do oceny podtestów AOU i QOM.
Wyniki dla AOU wahają się od 0, co oznacza, że nigdy nie używaj chorej kończyny w tej czynności, do 5, co oznacza, że zawsze używaj.
Podobnie, wyniki QOM wahają się od 0, co oznacza niemożność użycia dotkniętej kończyny podczas aktywności, do 5, co wskazuje na zdolność posługiwania się dotkniętą kończyną równie sprawnie jak przed udarem.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Na początku leczenia, 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Ilościowa analiza elektroencefalograficzna: wskaźnik symetrii mózgu Delta
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Indeks Delta Brain Symmetry Index to ilościowa analiza elektroencefalograficzna wykorzystywana do oceny lateralizacji mocy półkuli i odzwierciedlania poprawy funkcji motorycznych dłoni.
Indeks Delta Brain Symmetry Index waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wskaźniki wskazują na większą asymetrię, a niższe wskaźniki wskazują na większą symetrię.
Zmniejszona symetria delta mózgu wskazuje na zmniejszenie lateralizacji, potencjalnie związane z reorganizacją mózgu, która wspomaga regenerację motoryczną.
|
Na początku leczenia, 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-ER-103-417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ilościowa elektroencefalografia (QEEG): zmiany w lateralizacji mocy półkuli.
Regenerację funkcjonalną oceniano za pomocą oceny funkcji motorycznych Fugl-Meyera (FMA – nadgarstek i dłoń), testu Box and Blocks Test (BBT) dla zręczności ręki oraz dziennika aktywności motorycznej (MAL) dla codziennych czynności funkcjonalnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .