- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366477
Effekter av vibrasjonsstimulering kombinert med oppgaveorientert trening på håndmotorisk funksjon ved kronisk slag
12. april 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Effekter av vibrasjonsstimulering kombinert med oppgaveorientert trening på håndmotorisk funksjon ved kronisk slag: en case-seriestudie
Det er mangel på effektive terapier for gjenoppretting av hånd- og fingerfunksjoner hos personer med kronisk hjerneslag.
Denne studien vurderte effekten av å kombinere vibrasjonsstimulering med oppgaveorientert trening på funksjonell restitusjon og behandlingsutholdenhet.
Deltakere med kronisk hjerneslag gjennomgikk 24 økter med vibrasjonsstimulering kombinert med oppgaveorientert trening over 12 uker, i tillegg til vanlig terapi.
Funksjonell restitusjon ble vurdert ved å bruke Fugl-Meyer-vurderingen for motorisk funksjon (FMA-håndledd og hånd), Box and Blocks Test (BBT) for håndbehendighet og Motor Activity Log (MAL) for daglige funksjonelle aktiviteter.
Kriterier for minimal påvisbar endring (MDC) og minimal viktig forskjell (MID) ble brukt for å tolke endringer i vurderingsscore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparese etter hjerneslag
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Alder mellom 20 og 80 år
- Øvre ekstremitet Brunnstrom stadium IV eller V
- I stabil medisinsk tilstand
- Ingen kognitive mangler (i stand til å forstå og følge instruksjonene)
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk svekkelse som kan begrense deltakelsen i vibrasjonsstimuleringsbehandling
- Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettsvikt
- Mer enn 2 etter Modified Ashworth-skalaen (0-5)
- Hudproblemer som hindrer deltakerne i å bruke vibrasjonshanskene
- Afasi
- Apraksi
- Mottatt andre behandlinger som kan påvirke motoriske eller sensoriske evner
- Deltatt i andre studier de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsstimulering kombinert med oppgaveorientert trening
|
Deltakere med kronisk hjerneslag gjennomgikk 24 økter med vibrasjonsstimulering kombinert med oppgaveorientert trening over 12 uker, i tillegg til vanlig terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - håndledd og hånd
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter behandlingsstart, 2 måneder etter behandlingsstart, 3 måneder etter behandlingsstart, 1 måned etter behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Fugl-Meyer vurdering - håndledd og hånd brukes til å vurdere håndledds- og håndmotoriske svekkelser hos personer med post-slaghemiplegi.
Poengsummen utføres gjennom den direkte vurderingen av individets prestasjoner, der de 12 elementene på skalaen skåres i henhold til deres fullføringsnivå ved å bruke en 3-punkts ordinær skala: 0 indikerer manglende evne til å prestere, 1 indikerer delvis ytelse og 2 indikerer full ytelse. opptreden.
Minste poengsum er 0. Totalpoengsum er 24.
Jo høyere poengsum, desto bedre er hånd- og håndleddsmotorisk funksjon.
|
Ved baseline, 1 måned etter behandlingsstart, 2 måneder etter behandlingsstart, 3 måneder etter behandlingsstart, 1 måned etter behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter behandlingsstart, 2 måneder etter behandlingsstart, 3 måneder etter behandlingsstart, 1 måned etter behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Box and Blocks Test er en test av manuell fingerferdighet for å vurdere håndens funksjon.
Minste poengsum er 0. Den totale poengsummen er basert på antall blokker som overføres fra den ene boksen til den andre på 60 sekunder.
Høyere poengsum er en indikasjon på bedre håndbehendighet.
|
Ved baseline, 1 måned etter behandlingsstart, 2 måneder etter behandlingsstart, 3 måneder etter behandlingsstart, 1 måned etter behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter behandlingsstart, 2 måneder etter behandlingsstart, 3 måneder etter behandlingsstart, 1 måned etter behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Den motoriske aktivitetsloggen er et strukturert intervju beregnet på å måle et individs funksjonelle berørte yteevne i øvre lemmer.
Den motoriske aktivitetsloggen består av to undertester: en som gjelder mengden av bruk (AOU) og den andre som gjelder kvaliteten på bevegelsen (QOM) til det berørte overekstremiteten.
Den motoriske aktivitetsloggen bruker en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 til 5 med halvpunkts intervaller, for å evaluere AOU- og QOM-deltestene.
Poengsummen for AOU varierer fra 0, noe som indikerer aldri bruk det berørte lem for denne aktiviteten, til 5, som indikerer alltid bruk.
På samme måte varierer skårene for QOM fra 0, som representerer manglende evne til å bruke det berørte lemmet under aktiviteten, til 5, noe som indikerer en evne til å bruke det berørte lemmet like dyktig som før slaget.
Høyere score representerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, 1 måned etter behandlingsstart, 2 måneder etter behandlingsstart, 3 måneder etter behandlingsstart, 1 måned etter behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Kvantitativ elektroencefalografianalyse: Delta Brain Symmetry Index
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Delta Brain Symmetry Index er en kvantitativ elektroencefalografianalyse som brukes til å vurdere hemisfærisk kraftlateralisering og reflektere forbedringer i håndmotoriske funksjoner.
Delta Brain Symmetry Index varierer fra 0 til 1, med høyere indekser som indikerer større asymmetri og lavere indekser indikerer mer symmetri.
Redusert Delta Brain Symmetri indikerer en reduksjon i lateralisering, potensielt assosiert med hjerneomorganisering som støtter motorisk utvinning.
|
Ved baseline, 3 måneder etter behandlingsstart og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-103-417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvantitativ elektroencefalografi (QEEG): endringer i hemisfærisk kraftlateralisering.
Funksjonell restitusjon ble vurdert ved å bruke Fugl-Meyer-vurderingen for motorisk funksjon (FMA-håndledd og hånd), Box and Blocks Test (BBT) for håndbehendighet og Motor Activity Log (MAL) for daglige funksjonelle aktiviteter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .