- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366477
Efeitos da estimulação vibratória combinada com treinamento orientado a tarefas na função motora manual em acidente vascular cerebral crônico
12 de abril de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Efeitos da estimulação vibratória combinada com treinamento orientado a tarefas na função motora manual em acidente vascular cerebral crônico: um estudo de série de casos
Faltam terapias eficazes para a recuperação da função das mãos e dos dedos em pessoas com AVC crônico.
Este estudo avaliou os efeitos da combinação da estimulação vibratória com treinamento orientado a tarefas na recuperação funcional e na persistência do tratamento.
Os participantes com AVC crônico foram submetidos a 24 sessões de estimulação vibratória combinada com treinamento orientado a tarefas durante 12 semanas, além de terapia regular.
A recuperação funcional foi avaliada por meio da avaliação de Fugl-Meyer para função motora (FMA-punho e mão), do Box and Blocks Test (BBT) para destreza manual e do Motor Activity Log (MAL) para atividades funcionais diárias.
Os critérios de mudança mínima detectável (MDC) e diferença mínima importante (MID) foram aplicados para interpretar mudanças nas pontuações de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia após acidente vascular cerebral
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Idade entre 20 e 80 anos
- Extremidade superior Brunnstrom estágio IV ou V
- Em condição médica estável
- Sem déficits cognitivos (capaz de compreender e seguir as instruções)
Critério de exclusão:
- Comprometimento sensorial que pode limitar a participação no tratamento de estimulação vibratória
- Outras deficiências neurológicas ou musculoesqueléticas
- Mais de 2 pela Escala de Ashworth Modificada (0-5)
- Problemas de pele que proíbem os participantes de usar luvas vibratórias
- Afasia
- Apraxia
- Recebeu outros tratamentos que podem influenciar as habilidades motoras ou sensoriais
- Participação em outros estudos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação vibratória combinada com treinamento orientado a tarefas
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Os participantes com AVC crônico foram submetidos a 24 sessões de estimulação vibratória combinada com treinamento orientado a tarefas durante 12 semanas, além de terapia regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer – punho e mão
Prazo: No início do estudo, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento, 1 mês após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação de Fugl-Meyer - punho e mão é usada para avaliar deficiências motoras do punho e da mão em pessoas com hemiplegia pós-AVC.
A pontuação é realizada por meio da avaliação direta do desempenho do indivíduo, onde os 12 itens da escala são pontuados de acordo com seu nível de conclusão, utilizando uma escala ordinal de 3 pontos: 0 indicando incapacidade de desempenho, 1 indicando desempenho parcial e 2 indicando desempenho completo. desempenho.
A pontuação mínima é 0. A pontuação total é 24.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função motora da mão e do punho.
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No início do estudo, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento, 1 mês após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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Teste de Caixa e Blocos
Prazo: No início do estudo, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento, 1 mês após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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O Teste de Caixa e Blocos é um teste de destreza manual para avaliar a função da mão.
A pontuação mínima é 0. A pontuação total é baseada no número de blocos transferidos de uma caixa para outra em 60 segundos.
Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor destreza manual.
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No início do estudo, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento, 1 mês após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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Registro de atividade motora
Prazo: No início do estudo, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento, 1 mês após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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O Registro de Atividade Motora é uma entrevista estruturada destinada a medir o desempenho funcional dos membros superiores afetados na vida real de um indivíduo.
O Registro de Atividade Motora é composto por dois subtestes: um referente à quantidade de uso (AOU) e outro referente à qualidade do movimento (QOM) do membro superior afetado.
O Motor Activity Log emprega uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 a 5 com incrementos de meio ponto, para avaliar os subtestes AOU e QOM.
As pontuações para AOU variam de 0, indicando nunca utilizar o membro afetado para esta atividade, a 5, indicando sempre utilizar.
Da mesma forma, as pontuações para QOM variam de 0, representando uma incapacidade de usar o membro afetado durante a atividade, a 5, indicando uma capacidade de usar o membro afetado com a mesma eficiência que antes do acidente vascular cerebral.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
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No início do estudo, 1 mês após o início do tratamento, 2 meses após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento, 1 mês após o término do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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Análise Eletroencefalográfica Quantitativa: Índice Delta de Simetria Cerebral
Prazo: No início do estudo, 3 meses após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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O Índice Delta de Simetria Cerebral é uma análise eletroencefalográfica quantitativa usada para avaliar a lateralização da potência hemisférica e refletir melhorias nas funções motoras das mãos.
O Índice Delta de Simetria Cerebral varia de 0 a 1, com índices mais altos indicando maior assimetria e índices mais baixos indicando mais simetria.
A diminuição da Simetria Delta Cerebral indica uma diminuição na lateralização, potencialmente associada à reorganização cerebral que apoia a recuperação motora.
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No início do estudo, 3 meses após o início do tratamento e 3 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-103-417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Eletroencefalografia Quantitativa (QEEG): alterações na lateralização da potência hemisférica.
A recuperação funcional foi avaliada por meio da avaliação de Fugl-Meyer para função motora (FMA-punho e mão), do Box and Blocks Test (BBT) para destreza manual e do Motor Activity Log (MAL) para atividades funcionais diárias.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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