- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367023
Účinnost meditace Brahma Kumaris Raja jógy na kvalitu života mládeže v Deaddiction Center v Biratnagaru
Účinnost meditace Brahma Kumaris Raja jógy na kvalitu života mládeže sídlící v Deaddiction Center v Biratnagaru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Celosvětově v současnosti pijí 2,4 milionu lidí. V roce 2020 užilo tabák 22,3 % světové populace: 36,7 % mužů a 7,8 % žen. Přibližně 80 % z 1,3 miliardy uživatelů tabáku na celém světě žije v zemích s nízkými a středními příjmy.
Problém užívání návykových látek/užívání drog v nepálské společnosti tradičně dominuje konopí a opioidy. Ale tento seznam se nyní rozšířil o „tvrdé drogy“, jako je jihoasijský koktejl, který je směsí opioidů, benzodiazepinů a antihistaminik. Heroin (diacetylmorfin), injekční buprenorfin a farmaceutické opioidy jsou v současnosti v Nepálu často používanými opioidy.
Důvodem zahájení užívání drog byl především tlak vrstevníků 89 %, rekreace 72 % a zvědavost 62 %. Hepatitidou B/C trpí 15 procent uživatelů drog, 36 % má nižší střední vzdělání a 39 % uživatelů drog je nezaměstnaných. V důsledku toho vznikají různé osobní, profesní a společenské problémy. Uživatelé drog mají od vlády očekávání. 39 % uvedlo, že přeshraniční screening a kontroly ke snížení užívání drog a 47 % uvedlo, že by měly existovat pracovní příležitosti ke zlepšení života uživatelů drog.
I přes tento obrovský problém se léčí pouze každý sedmý člověk s uživateli drog.
Různá rehabilitační centra v Nepálu jsou vedena nevládními organizacemi a některá jsou soukromě provozována.
Rehabilitační centra pomáhají zvyšovat sebevědomí drogově závislých a umožňují jim znechutit drogy, vytvářet veřejné povědomí ve společnosti prostřednictvím různých programů ukazujících škodlivé účinky drog. Pomáhá snižovat trestnou činnost způsobenou drogovou závislostí, snižovat spotřebu drog uživateli a také kontrolovat dovoz a vývoz drog.
Předpokládá se, že duchovní meditace podporuje hlubší smysl pro smysl, což vytváří nové zdroje pozitivního posílení, zvyšuje motivaci pro alternativní vzorce chování, jako je nástup do léčby nebo udržení abstinence.
Meditační techniky mohou nabídnout aditivní výhody ke standardní ambulantní léčbě ve srovnání se standardní léčbou samotnou, konkrétně při zachování abstinence.
Krátkodobá duchovně založená relaxační terapie (meditace Rajyoga) byla vysoce účinná při dřívější úlevě od chronických tenzní bolesti hlavy. Pokud dokážeme změnit své myšlení, ahara, vihara, pak budeme schopni změnit kvalitu života.
Odůvodnění studie: Mládež je budoucností národa. Literatura ukazuje, že spiritualita a meditace Brahmakumaris Raja Yoga jsou účinné při snižování úzkosti a pomáhají při koronárních srdečních chorobách. Existuje jen velmi málo studií, které prokazují dopad jógy a fyzického cvičení na psychickou pohodu mezi uživateli návykových látek, ale velmi omezené studie prokazují účinky meditace rádža jógy na zlepšení prevence recidivy v Nepálu. Proto je cílem změřit účinky meditace rádža jógy u mladých lidí, kteří pobývají v rehabilitačních centrech v Biratnagaru. Tato zjištění pomohou vyvinout politiku pro implementaci duchovní praxe ke zlepšení kvality života a snížení prevence recidivy.
Hypotéza H0: Neexistuje žádný rozdíl v prevenci relapsu mezi meditací Rajyoga spolu s léčbou v rehabilitačním centru a samotnou léčbou v rehabilitačním centru.
4. Obecný cíl Zjistit prevalenci úzkosti, skóre deprese, index štěstí a kvalitu života mezi lidmi pobývajícími v rehabilitačních centrech Prozkoumat životní zkušenosti mládeže pobývající v rehabilitačních centrech před a po meditačním programu.
Zjistit vliv meditace Brahma Kumaris Raja Yoga na prevenci recidivy a zlepšení kvality života mládeže pobývající ve vybraném rehabilitačním centru Biratnagar.
Proměnné studie Proměnné výsledku Primární výstup: Deprese, úzkost a stres Sekundární výstup: Míra relapsu Nezávislé proměnné Věk, Pohlaví, Povolání, Vzdělání, Příjem, Velikost rodiny, Příjem rodiny, Podpora rodiny
Sociální status – vysoký/střední/nízký, historie samostatného užívání drog, typy drog, délka užívání:
Důvod užívání drogy, Jak jste začali, Množství drog, Frekvence užívání, Rodinná anamnéza užívání drog, Peníze utracené za drogy za měsíc Metodika Metody výzkumu: Smíšený sběr dat: Data budou sbírána pro výchozí stav po 3 měsících a 1 měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, místo studie a její odůvodnění: Biratnagar Metropolitan City.
Specifikujte typ studie: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) Velikost vzorku: Celkem 409, 369+40 (10 % bez odezvy), za předpokladu 60% prevalence relapsu podle studie (Kabisa-2021) Pro intervenci 160, (40 z každé centru, dvěma byla poskytnuta Meditační intervence a 80 standardním léčebným skupinám jako kontrolní skupina) Bude provedeno 16 kvalitativních rozhovorů (4 z každého centra) Technika odběru: Ze seznamu rehabilitačních center budou náhodně vybrána dvě rehabilitační centra pro intervenční skupinu a dva pro kontrolní skupinu metodou loterie.
CRCT bude prováděno podle pokynů CONSORT. Doba studia: 1 rok Metoda randomizace: Jednoduchá randomizace, shluky budou randomizovány do intervenční nebo kontrolní větve.
Intervence: 3 měsíce, po dobu 6 dnů jedna hodina denně bude poskytnut základní kurz meditace Rajyoga, následovaná hodinovou denní duchovní lekcí, lekce pozitivního myšlení a motivace budou poskytnuty intervenční skupině, kde Experimentální populace: Všichni mladí lidé žijící v rehabilitační centrum a kteří se léčí v různých rehabilitačních centrech metropolitního města Biratnagar.
Studijní jednotka: Jednotliví mladí lidé pobývající v rehabilitačních centrech Kritéria pro zařazení: Do studie budou zapojeni mladí lidé starší 18 let, kteří užívali drogy a pobývají v rehabilitačním centru Biratnagar a dali souhlas.
Technika sběru dat: Pro kvalitativní studii bude použit osobní rozhovor a hloubkové rozhovory.
Etické zvážení: Etické schválení bude převzato od Rady pro etické hodnocení (ERB) Nepálské rady pro výzkum zdraví (NHRC) a Mezinárodní univerzity v Manipuru. Nástroje sběru dat: Bude použit upravený validovaný dotazník WHOQOL-SRPB pro terénní testy. Světová zdravotnická organizace vyvinula nástroje pro měření kvality života spirituality, religiozity a osobního přesvědčení (SRPB) -32 položek.
Data budou kategorizována podle hraničních bodů Determinanty zneužívání drog Předběžné testování bude provedeno za účelem měření vhodnosti dotazníku a času potřebného k jeho vyplnění. Pilotáž: Pilotní studie bude provedena v jednom z rehabilitačních center v Lahanu zjistit proveditelnost a přijatelnost určitých politik a zkontrolovat, zda se nevyskytují nějaké nedostatky.
Integrace dat plánu analýzy: Jakmile jsou kvantitativní i kvalitativní data analyzována samostatně, porovnáme výsledky obou a spojíme výsledky dohromady.
Očekávaný výsledek studie Mezi očekávané výsledky účinků meditace Brahamakumari Raj Yoga na kvalitu života mládeže pobývající v rehabilitačním centru Biratnagar patří současná situace úzkosti, deprese a kvality života a jak meditace pomáhá snížit relaps .
Význam a přínos Tato studie bude užitečná pro rozvoj politiky a praxe v rehabilitačních centrech k aplikaci techniky radžjógové meditace v prevenci relapsu a vedení jejich života a zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepál, 56613
- Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Rajiv Ranjan Karn, MPH
- Telefonní číslo: +9779842068053
- E-mail: rajiv2061@gmail.com
-
Kontakt:
- Ajaya Bhattarai, PhD
- Telefonní číslo: +9779842077434
- E-mail: bkajaya@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti mladí starší 18 let
- Kdo užíval drogy a pobýval v rehabilitačním centru Biratnagar a
- Poskytnutý souhlas bude zapojen do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají jiné nemoci a nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditační praxe Rajyoga
Intervence meditace Rajyoga: 3 měsíce, Po dobu 6 dnů bude poskytována jedna hodina denně základní kurz meditace Rajyoga, následovaná 1 hodinou denní duchovní lekce, Kurzy pozitivního myšlení a motivace budou poskytnuty intervenční skupině, kde 1. Zasvěcení - V této fázi , myšlenky v mysli, přicházejí náhodně, 2. Koncentrace – On nyní převádí všechny negativní myšlenky na pozitivní myšlenky míru, štěstí, lásky, blaženosti, čistoty, poznání a síly 3. Realizace – Tato poslední fáze zahrnuje cítění emocí těchto pozitivních myšlenek a v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní léčba. Sledování: Sledování bude provedeno po 1 měsíci propuštění z rehabilitačních center. |
Intervence bude poskytována po dobu 3 měsíců, 6 dní bude poskytována jedna hodina denně základní kurz meditace Rajyoga, následovaná 1 hodinou denní duchovní lekce, lekce pozitivního myšlení a motivace budou poskytovány intervenční skupině a v kontrolní skupině standardní léčba bude dáno.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Obvyklá terapie rehabilitačního centra bude podávána po dobu 3 měsíců.
Bude se brát výchozí stav, 3 měsíce a sledování po 1 měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre úzkosti před a po, nižší skóre znamená zdravé
|
6 měsíců
|
|
Skóre deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre deprese před a po nižší skóre znamená zdravé
|
6 měsíců
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života před a po vyšším skóre znamená zdravý
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost relapsu
Časové okno: 1 rok
|
Po 1 roce míry recidivy bude hodnocen počet osob, u kterých došlo k recidivám
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Berking M, von Kanel M. [Mindfulness training as a psychotherapeutic tool. Clarification of concept, clinical application and current state of empirical research]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Mar-Apr;57(3-4):170-7. doi: 10.1055/s-2006-951956. German.
- Bizzarri J, Rucci P, Vallotta A, Girelli M, Scandolari A, Zerbetto E, Sbrana A, Iagher C, Dellantonio E. Dual diagnosis and quality of life in patients in treatment for opioid dependence. Subst Use Misuse. 2005;40(12):1765-76. doi: 10.1080/10826080500260800.
- Chapagain K, Rai D, Koirala B, Rauniyar GP. Exploring the Prevalence and Correlates of Substance Abuse Amongst the Adolescents of Dharan, Eastern Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2020 Sep 8;18(2):263-267. doi: 10.33314/jnhrc.v18i2.2484.
- Hayes, S. C. (2015). The Act in Context: The Canonical Papers of Steven C. Hayes. Routledge.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 32-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditační praxe Rajyoga
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy