- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367023
Efficacia della meditazione Brahma Kumaris Raja Yoga sulla qualità della vita dei giovani nel Centro Deaddiction di Biratnagar
Efficacia della meditazione Brahma Kumaris Raja Yoga sulla qualità della vita dei giovani residenti nel Centro Deaddiction di Biratnagar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione A livello globale 2,4 milioni di persone erano bevitori attuali. Nel 2020, il 22,3% della popolazione mondiale utilizzava tabacco: 36,7% degli uomini e 7,8% delle donne. Circa l’80% degli 1,3 miliardi di consumatori di tabacco in tutto il mondo vive in paesi a basso e medio reddito.
Il problema dell’uso di sostanze/droga nella società nepalese è stato tradizionalmente dominato dalla cannabis e dagli oppioidi. Ma questo elenco si è ora ampliato per includere le “droghe pesanti” come il cocktail dell’Asia meridionale, che è una miscela di oppioidi, benzodiazepine e antistaminici. È attualmente noto che l'eroina (diacetilmorfina), la buprenorfina iniettabile e gli oppioidi farmaceutici sono oppioidi frequentemente utilizzati in Nepal.
Il motivo per cui si è iniziato a fare uso di droga è dovuto principalmente alla pressione dei coetanei per l'89%, al divertimento per il 72% e alla curiosità per il 62%. Il 15% dei tossicodipendenti soffre di epatite B/C, il 36% ha un diploma di scuola secondaria inferiore e il 39% dei tossicodipendenti è disoccupato. A causa di ciò sorgono vari problemi personali, professionali e sociali. I tossicodipendenti hanno aspettative da parte del governo: il 39% ritiene che lo screening e i controlli transfrontalieri possano ridurre il consumo di droga e il 47% ritiene che dovrebbero esserci opportunità di lavoro per migliorare la vita dei tossicodipendenti.
Nonostante questo enorme problema, solo una persona su sette che fa uso di droga riceve un trattamento.
Diversi centri di riabilitazione in Nepal sono gestiti da ONG e alcuni sono gestiti privatamente.
I centri di riabilitazione aiutano ad aumentare la fiducia in se stessi tra i tossicodipendenti e consentono loro di detestare le droghe, per creare consapevolezza pubblica nella società attraverso vari programmi che mostrano gli effetti negativi delle droghe. Aiuta a diminuire le attività criminali causate dalla tossicodipendenza, a diminuire il consumo di droga da parte dei consumatori e anche a controllare l'importazione e l'esportazione di droga.
Si ritiene che la meditazione spirituale favorisca un senso più profondo di significato, che crea nuove fonti di rinforzo positivo, aumentando la motivazione per modelli di comportamento alternativi, come iniziare un trattamento o mantenere l'astinenza.
Le tecniche di meditazione possono offrire benefici aggiuntivi al trattamento ambulatoriale standard rispetto al solo trattamento standard, in particolare nel mantenimento dell’astinenza.
La terapia di rilassamento spirituale a breve termine (meditazione Rajyoga) si è rivelata molto efficace nel causare un sollievo precoce dal mal di testa da tensione cronica. Se riusciamo a cambiare il nostro modo di pensare, ahara, vihara, allora saremo in grado di cambiare la qualità della vita.
Motivazione dello studio: I giovani sono il futuro della Nazione. La letteratura mostra che la spiritualità e la meditazione Brahmakumaris Raja Yoga sono efficaci nel ridurre l’ansia e sono utili per le malattie coronariche. Ci sono pochissimi studi che mostrano l’impatto dello yoga e dell’esercizio fisico sul benessere psicologico tra i tossicodipendenti, ma studi molto limitati mostrano gli effetti della meditazione Raja Yoga per migliorare la prevenzione delle ricadute in Nepal. Da qui l'obiettivo di misurare gli effetti della meditazione Raja Yoga tra i giovani che risiedono nei centri di riabilitazione di Biratnagar. Questi risultati aiuteranno a sviluppare una politica per implementare pratiche basate sulla spiritualità per migliorare la qualità della vita e ridurre la prevenzione delle ricadute.
Ipotesi H0: Non vi è alcuna differenza nella prevenzione delle ricadute tra la meditazione Rajyoga insieme al trattamento nel centro di riabilitazione e il solo trattamento nel centro di riabilitazione.
4. Obiettivo generale Scoprire la prevalenza dell'ansia, del punteggio di depressione, dell'indice di felicità e della qualità della vita tra le persone che risiedono nei centri di riabilitazione. Esplorare le esperienze di vita dei giovani che risiedono nei centri di riabilitazione prima e dopo il programma di meditazione.
Scoprire l'effetto della meditazione Brahma Kumaris Raja Yoga sulla prevenzione delle ricadute e sul miglioramento della qualità della vita dei giovani residenti nel centro di riabilitazione selezionato di Biratnagar.
Variabili dello studio Variabili di risultato Risultato primario: depressione, ansia e stress Risultato secondario: tasso di ricaduta Variabili indipendenti Età, sesso, occupazione, istruzione, reddito, dimensione della famiglia, reddito familiare, sostegno familiare
Stato sociale: alto/medio/basso, storia di uso di droghe, tipi di droghe, durata di utilizzo:
Motivo del consumo di droga, Come hai iniziato, Quantità di farmaci, Frequenza di utilizzo, Storia familiare di consumo di droga, Denaro speso in farmaci al mese Metodologia Metodi di ricerca: Raccolta dati misti: i dati verranno raccolti per il basale, dopo 3 mesi, e 1 mese dopo la dimissione dal centro di riabilitazione, Sito di studio e sua giustificazione: Città metropolitana di Biratnagar.
Specificare il tipo di studio: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) Dimensione del campione: totale 409, 369+40 (10% non risposta), assumendo una prevalenza di recidiva del 60% come da studio (Kabisa-2021) Per l'intervento 160, (40 per ciascuno centro, a due è stato somministrato l'intervento di meditazione e a 80 è stato somministrato il trattamento standard come gruppo di controllo) verranno effettuate 16 interviste qualitative (4 per ciascun centro) Tecnica di campionamento: dall'elenco dei centri di riabilitazione, due centri di riabilitazione saranno selezionati casualmente per il gruppo di intervento e due per il gruppo di controllo con il metodo della lotteria.
La CRCT sarà effettuata secondo le Linee Guida CONSORT. Periodo di studio: 1 anno Metodo di randomizzazione: randomizzazione semplice, i cluster saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo.
Intervento: 3 mesi, per 6 giorni Verrà fornito un corso base di meditazione Rajyoga di un'ora al giorno, seguito da una lezione spirituale quotidiana di un'ora. Verranno fornite lezioni di pensiero positivo e motivazione al gruppo di intervento dove Popolazione sperimentale: tutti i giovani residenti nel centro di riabilitazione e che sono in cura in diversi centri di riabilitazione della città metropolitana di Biratnagar.
Unità di studio: Singoli giovani residenti in centri di riabilitazione Criteri di inclusione: Saranno coinvolti nello studio quei giovani di età superiore ai 18 anni che avevano fatto uso di droghe e risiedevano nel centro di riabilitazione di Biratnagar e avevano dato il consenso.
Tecnica di raccolta dati: per lo studio qualitativo verranno utilizzate interviste faccia a faccia e interviste in profondità.
Considerazione etica: l'autorizzazione etica verrà presa dall'Ethical Review Board (ERB) del Nepal Health Research Council (NHRC) e dalla Manipur International University. Strumenti di raccolta dati: verrà utilizzato un questionario convalidato modificato come strumento di test sul campo WHOQOL-SRPB. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sviluppato gli strumenti per misurare la qualità della vita, spiritualità, religiosità e convinzioni personali (SRPB) -32 elementi.
I dati saranno classificati in base al punto di interruzione Determinanti dell'abuso di droga Verrà condotto un test preliminare per misurare l'adeguatezza del questionario e il tempo impiegato per completarlo. Pilotaggio: uno studio pilota sarà condotto in uno dei centri di riabilitazione a Lahan per scoprire la fattibilità e l’accettabilità di determinate politiche e per verificare se vi siano eventuali difetti.
Piano di analisi Integrazione dei dati: una volta analizzati separatamente i dati quantitativi e qualitativi, confronteremo i risultati di entrambi e collegheremo insieme i risultati.
Risultati attesi dello studio I risultati attesi degli effetti della meditazione Brahamakumari Raj Yoga sulla qualità della vita dei giovani residenti nel centro di riabilitazione di Biratnagar includono l'attuale situazione di ansia, depressione e qualità della vita e come la meditazione aiuta a ridurre le ricadute .
Significato e contributo Questo studio sarà utile per sviluppare politiche e pratiche nei centri di riabilitazione per applicare la tecnica della meditazione Rajyoga nella prevenzione delle ricadute e condurre la propria vita e salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koshi
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Biratnagar, Koshi, Nepal, 56613
- Rehabilitation Center
-
Contatto:
- Rajiv Ranjan Karn, MPH
- Numero di telefono: +9779842068053
- Email: rajiv2061@gmail.com
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Contatto:
- Ajaya Bhattarai, PhD
- Numero di telefono: +9779842077434
- Email: bkajaya@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quei giovani che hanno più di 18 anni
- Che avevano fatto uso di sostanze stupefacenti e risiedevano nel centro di riabilitazione di Biratnagar e
- Ha dato il consenso sarà coinvolto nello studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno altre patologie e non sono in grado di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pratica della meditazione Rajyoga
Intervento di meditazione Rajyoga: 3 mesi, per 6 giorni verrà fornito un corso base di meditazione Rajyoga di un'ora al giorno, seguito da 1 ora di lezione spirituale quotidiana, verranno fornite lezioni di pensiero positivo e motivazione al gruppo di intervento in cui 1. Iniziazione - In questa fase , i pensieri nella mente entrano in modo casuale, 2. Concentrazione - Lui ora converte tutti i pensieri negativi con pensieri positivi di pace, felicità, amore, beatitudine, purezza, conoscenza e potere 3. Realizzazione - Questa fase finale implica sentire le emozioni di questi pensieri positivi e nel gruppo di controllo verrà somministrato un trattamento standard. Follow-up: il follow-up verrà effettuato dopo 1 mese dalla dimissione dai centri di riabilitazione. |
L'intervento sarà somministrato per 3 mesi, per 6 giorni verrà fornito un corso base di meditazione Rajyoga di un'ora al giorno, seguito da 1 ora di lezione spirituale al giorno, verranno fornite lezioni di pensiero positivo e motivazione al gruppo di intervento e nel gruppo di controllo trattamento standard sarà data.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
La terapia abituale del centro di riabilitazione verrà somministrata per 3 mesi.
Verranno presi i valori basali, 3 mesi e il follow-up dopo 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di ansia prima e dopo, un punteggio più basso significa sano
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6 mesi
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Punteggio della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della depressione prima e dopo il punteggio più basso significa sano
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6 mesi
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punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita prima e dopo un punteggio più alto significa sana
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo 1 anno verrà valutato il tasso di recidiva: numero di persone che presentano una recidiva
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Berking M, von Kanel M. [Mindfulness training as a psychotherapeutic tool. Clarification of concept, clinical application and current state of empirical research]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Mar-Apr;57(3-4):170-7. doi: 10.1055/s-2006-951956. German.
- Bizzarri J, Rucci P, Vallotta A, Girelli M, Scandolari A, Zerbetto E, Sbrana A, Iagher C, Dellantonio E. Dual diagnosis and quality of life in patients in treatment for opioid dependence. Subst Use Misuse. 2005;40(12):1765-76. doi: 10.1080/10826080500260800.
- Chapagain K, Rai D, Koirala B, Rauniyar GP. Exploring the Prevalence and Correlates of Substance Abuse Amongst the Adolescents of Dharan, Eastern Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2020 Sep 8;18(2):263-267. doi: 10.33314/jnhrc.v18i2.2484.
- Hayes, S. C. (2015). The Act in Context: The Canonical Papers of Steven C. Hayes. Routledge.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-2024
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