- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367023
A Brahma Kumaris Raja jóga meditáció hatékonysága a fiatalok életminőségére a Biratnagar Deaddiction Centerben
A Brahma Kumaris Raja jóga meditáció hatékonysága a Biratnagar Deaddiction Centerben élő fiatalok életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Világszerte 2,4 millió ember fogyasztott jelenleg alkoholt. 2020-ban a világ lakosságának 22,3%-a dohányzott: a férfiak 36,7%-a és a nők 7,8%-a. A világ 1,3 milliárd dohányhasználójának körülbelül 80%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban él.
A nepáli társadalomban a szerhasználat/kábítószer-használat problémáját hagyományosan a kannabisz és az opioidok uralják. De ez a lista mostanra kibővült a „kemény drogokkal”, mint például a dél-ázsiai koktél, amely opioidok, benzodiazepin és antihisztaminok keveréke. A heroin (Diacetil-morfin), az injekciós buprenorfin és a gyógyszerészeti opioidok jelenleg gyakran használt opioidok Nepálban.
A kábítószer-használat megkezdésének oka elsősorban a társak nyomása 89%, a kikapcsolódás 72%, a kíváncsiság 62%. A kábítószer-használók 15%-a hepatitis B/C-ben szenved, 36%-a alsó középfokú végzettségű, a kábítószer-használók 39%-a pedig munkanélküli. Emiatt különféle személyes, szakmai és társadalmi problémák merülnek fel. A kábítószer-használók elvárásai vannak a kormányzattal szemben, 39% mondta azt, hogy határokon átnyúló szűrés és ellenőrzés a kábítószer-használat visszaszorítása érdekében, 47% pedig azt, hogy munkalehetőséget kell teremteni a kábítószer-használók életének javítása érdekében.
E hatalmas probléma ellenére csak minden hetedik kábítószer-fogyasztó részesül kezelésben.
Nepálban a különböző rehabilitációs központokat civil szervezetek vezetik, és néhányat magánkézben tartanak.
A rehabilitációs központok a kábítószer-fogyasztók önbizalmának növelését, a drogellenesség kialakulását, a kábítószerek káros hatásait bemutató programokkal segítik a társadalom tudatosítását. Segít a kábítószer-függőség okozta bűncselekmények visszaszorításában, a fogyasztók kábítószer-fogyasztásának csökkentésében, valamint a kábítószer-import és -export ellenőrzésében.
A spirituális meditációról úgy gondolják, hogy elősegíti a jelentés mélyebb érzetét, ami új forrásokat teremt a pozitív megerősítéshez, növelve az alternatív viselkedési minták motivációját, mint például a kezelés megkezdése vagy az absztinencia fenntartása.
A meditációs technikák a hagyományos ambuláns kezeléshez képest további előnyöket kínálhatnak a hagyományos kezeléshez képest, különösen az absztinencia fenntartásában.
A rövid távú spirituális alapú relaxációs terápia (Rajyoga meditáció) rendkívül hatékony volt a krónikus tenziós fejfájás korábbi enyhítésében. Ha meg tudjuk változtatni a gondolkodásunkat, aharát, viharát, akkor képesek leszünk megváltoztatni az életminőséget.
A tanulmány indoklása: A fiatalok jelentik a nemzet jövőjét. A szakirodalom azt mutatja, hogy a spiritualitás és a Brahmakumaris Raja Yoga meditáció hatékonyan csökkenti a szorongást, és hasznos a szívkoszorúér-betegségek esetén. Nagyon kevés tanulmány mutatta be a jóga és a testmozgás hatását a kábítószer-fogyasztók pszichológiai jólétére, de nagyon korlátozott számú tanulmány mutatja be, hogy a Raja Yoga meditáció javítja a visszaesés megelőzését Nepálban. Ezért a cél a Raja Yoga Meditáció hatásainak mérése azon fiatalok körében, akik Biratnagar rehabilitációs központjaiban élnek. Ezek az eredmények segítenek egy olyan politika kidolgozásában, amely a spirituális alapú gyakorlatok megvalósítását szolgálja az életminőség javítása és a visszaesés megelőzésének csökkentése érdekében.
H0 hipotézis: Nincs különbség a visszaesés megelőzésében a Rajyoga meditáció, valamint a rehabilitációs központ kezelés és a rehabilitációs központ kezelés között.
4. Általános cél A szorongás prevalenciájának, a depressziós pontszámnak, a boldogság-indexnek és az életminőségnek a feltárása a rehabilitációs központokban élők körében. Feltárni a rehabilitációs központokban élő fiatalok élettapasztalatait a meditációs program előtt és után.
Megtudni a Brahma Kumaris Raja Yoga meditáció hatását a visszaesés megelőzésére és a Biratnagar kiválasztott rehabilitációs központjában élő fiatalok életminőségének javítására.
Vizsgálati változók Eredményváltozók Elsődleges eredmény: depresszió, szorongás és stressz Másodlagos kimenetel: visszaesés aránya Független változók Életkor, nem, foglalkozás, iskolai végzettség, jövedelem, család mérete, család jövedelme, családi támogatás
Társadalmi státusz – Magas/Közepes/Alacsony, A kábítószer-használat története, A kábítószerek típusai, A használat időtartama:
A kábítószer-használat oka, Hogyan kezdted, Kábítószer mennyisége, Használati gyakorisága, Családi kábítószer-fogyasztás, Havi kábítószerre költött pénz Módszertan Kutatási módszerek: Vegyes adatgyűjtés: Az adatok gyűjtése kiindulási állapotra, 3 hónap után, ill. 1 hónappal a rehabilitációs központból való kibocsátás után, a tanulmányi helyszín és annak indoklása: Biratnagar Metropolitan City.
Határozza meg a vizsgálat típusát: Cluster Randomized Controlled Trial (CRCT) Mintanagyság: Összesen 409, 369+40 (10% nem válaszol), feltételezve, hogy a vizsgálat szerint a relapszus prevalenciája 60% (Kabisa- 2021) A 160. beavatkozáshoz, (egyenként 40) központban kettő részesült meditációs beavatkozásban és 80-an standard kezelésben részesültek kontrollcsoportként) 16 kvalitatív interjú készül (4 minden központból) Mintavételi technika: A rehabilitációs központok listájából véletlenszerűen kiválasztunk két rehabilitációs központot az intervenciós csoportba. a kontrollcsoportnak pedig kettőt sorsolásos módszerrel.
A CRCT a CONSORT iránymutatásai szerint történik. A vizsgálat időtartama: 1 év Randomizálás módszere: Egyszerű randomizálás, a klaszterek véletlenszerű besorolása a beavatkozási vagy kontroll karba történik.
Beavatkozás: 3 hónap, 6 napon keresztül napi egy óra Rajyoga meditációs alaptanfolyam, majd napi egy órás spirituális óra, Pozitív gondolkodás és motiváció órákat tartanak az intervenciós csoportnak, ahol Kísérleti populáció: Minden, az országban élő fiatal rehabilitációs központ, és akik Biratnagar nagyváros különböző rehabilitációs központjaiban állnak kezelés alatt.
Vizsgálati egység: Rehabilitációs központokban élő egyéni fiatalok Bevonási kritériumok: A vizsgálatba azokat a 18 évnél idősebb fiatalokat vonják be, akik kábítószert fogyasztottak, és Biratnagar rehabilitációs központjában tartózkodtak, és beleegyezést adtak.
Adatgyűjtési technika: A kvalitatív vizsgálathoz személyes interjút és mélyinterjút használnak.
Etikai megfontolások: Az etikai engedélyt a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács (NHRC) és a Manipuri Nemzetközi Egyetem Etikai Felülvizsgáló Testülete (ERB) adja. Adatgyűjtési eszközök: Módosított, validált kérdőívet használnak a WHOQOL-SRPB terepi vizsgálati eszközzel. Az Egészségügyi Világszervezet olyan eszközöket fejlesztett ki, amelyek segítségével mérhető az életminőség spiritualitás, vallásosság és személyes meggyőződés (SRPB) -32 tétel.
Az adatok a kábítószerrel való visszaélést meghatározó tényezők szerint vannak kategorizálva. Elővizsgálatot végzünk a kérdőív megfelelőségének és a kitöltéséhez szükséges idő mérésére. Kísérleti vizsgálat: kísérleti tanulmányt készítenek az egyik lahani rehabilitációs központban. bizonyos politikák megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kiderítése, valamint annak ellenőrzése, hogy vannak-e hibák.
Elemzési terv Adatintegráció: Miután mind a mennyiségi, mind a minőségi adatokat külön-külön elemeztük, összehasonlítjuk mindkettő eredményeit, és összekapcsoljuk a megállapításokat.
A tanulmány várható eredménye A Brahamakumari Raj Yoga Meditációnak a Biratnagar rehabilitációs központjában élő fiatalok életminőségére gyakorolt hatásának várható eredménye a szorongás, a depresszió és az életminőség jelenlegi helyzete, valamint az, hogy a meditáció hogyan segít csökkenteni a visszaesést. .
Jelentősége és hozzájárulása Ez a tanulmány hasznos lesz a rehabilitációs központok politikájának és gyakorlatának kidolgozásában, hogy a Rajyoga Meditáció technikáját alkalmazzák a visszaesés megelőzésében, valamint életük és egészségük megőrzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Koshi
-
Biratnagar, Koshi, Nepál, 56613
- Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajiv Ranjan Karn, MPH
- Telefonszám: +9779842068053
- E-mail: rajiv2061@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ajaya Bhattarai, PhD
- Telefonszám: +9779842077434
- E-mail: bkajaya@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 évnél idősebb fiatalok
- Aki kábítószert fogyasztott, és Biratnagar rehabilitációs központjában tartózkodott és
- Hozzájárulva részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik más betegségben szenvednek, és nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rajyoga meditációs gyakorlat
Rajyoga Meditációs Intervenció: 3 hónap, 6 napon keresztül napi egy óra Rajyoga meditációs alaptanfolyam, majd napi 1 óra spirituális óra, Pozitív gondolkodás és motivációs órákat tartanak az intervenciós csoportnak, ahol 1. Beavatás - Ebben a szakaszban , gondolatok az elmében, véletlenszerűen jönnek be, 2. Koncentráció - Most minden negatív gondolatot a béke, boldogság, szerelem, boldogság, tisztaság, tudás és hatalom pozitív gondolataivá alakít át. ezek közül a pozitív gondolatok közül, és a kontrollcsoport standard kezelést kap. Nyomon követés: A nyomon követésre a rehabilitációs központból való elbocsátás után 1 hónap elteltével kerül sor. |
A beavatkozás 3 hónapig történik, 6 napon keresztül napi 1 óra Rajyoga meditációs alaptanfolyam, majd napi 1 óra spirituális óra, Pozitív gondolkodás és motivációs foglalkozások az intervenciós csoportban és a kontroll csoportban standard kezelés. oda lesz adva.
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A rehabilitációs központ szokásos terápiáját 3 hónapig adják.
Kiindulási állapot, 3 hónap, majd 1 hónap után követés történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongási pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongásos pontszám előtte és utána, az alacsonyabb pontszám egészséges
|
6 hónap
|
Depresszió pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az alacsonyabb pontszám előtti és utáni depressziós pontszám egészséges
|
6 hónap
|
életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A magasabb pontszám előtti és utáni életminőség egészséges
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszaesés aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év elteltével a relapszusok arányát felmérik a visszaeső személyek számát
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2016 Alcohol Collaborators. Alcohol use and burden for 195 countries and territories, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1015-1035. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31310-2. Epub 2018 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- Berking M, von Kanel M. [Mindfulness training as a psychotherapeutic tool. Clarification of concept, clinical application and current state of empirical research]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Mar-Apr;57(3-4):170-7. doi: 10.1055/s-2006-951956. German.
- Bizzarri J, Rucci P, Vallotta A, Girelli M, Scandolari A, Zerbetto E, Sbrana A, Iagher C, Dellantonio E. Dual diagnosis and quality of life in patients in treatment for opioid dependence. Subst Use Misuse. 2005;40(12):1765-76. doi: 10.1080/10826080500260800.
- Chapagain K, Rai D, Koirala B, Rauniyar GP. Exploring the Prevalence and Correlates of Substance Abuse Amongst the Adolescents of Dharan, Eastern Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2020 Sep 8;18(2):263-267. doi: 10.33314/jnhrc.v18i2.2484.
- Hayes, S. C. (2015). The Act in Context: The Canonical Papers of Steven C. Hayes. Routledge.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .