Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineální trauma po nehodách na vodních skútrech a dlouhodobé funkční výsledky (TP-JET)

10. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Observační studie perineálního traumatu po nehodách vodních skútrů a výsledky dlouhodobých funkčních výsledků

Francouzská multicentrická retrospektivní kohortová studie zahrnující pacienty, kteří prodělali ano-perineální trauma po nehodě na vodním skútru / vodním skútru a kteří byli léčeni ve Francii od ledna 2017 do prosince 2023.

Cílem studie bylo popsat počáteční léčbu pacientů a zhodnotit trávicí, urologické a sexuální funkční výsledky a také kvalitu života pomocí ověřených dotazníků běžně používaných v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anoperineální poranění a jejich mechanismy vyplývající z nehod na vodních skútrech (PWC) / vodních skútrech nejsou dostatečně pochopeny a mohou vést k dlouhodobým funkčním následkům, které dříve ve studiích nebyly zmíněny. Tyto nehody se staly ve Francii, ale většinou se týkaly mladých žen, sedících vzadu na PWC bez jakékoli zvláštní ochrany.

Výzkumný tým proto provedl francouzskou multicentrickou kohortovou studii, která retrospektivně zahrnovala pacienty, kteří po nehodě na vodním skútru / vodním skútru prodělali anoperineální trauma a byli léčeni ve Francii.

Analýzou osobních zdravotních záznamů byla shromážděna data o přednemocničním managementu, předoperačním zpracování, chirurgickém řešení (včetně operačních technik), krátkodobých a dlouhodobých komplikacích (rutinně používané funkční skóre).

Několik pacientů mělo sfinkterická, rektální, vaginální nebo kombinovaná poranění, která někdy vyžadovala vytvoření stomie. vyšetřovatelé následně hodnotili míru fekální inkontinence (vyhodnocenou anorektální manometrií nebo Wexnerovým skóre), urologické (USP skóre) a sexuální výsledky (FSFI). Kvalita života byla také hodnocena pomocí skóre SF12.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v období od ledna 2017 do prosince 2023 prodělali anperineální trauma po nehodě PWC/Jet-Ski, byli léčeni a sledováni ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ano-perineální trauma po nehodě PWC/Jet-ski mezi lednem 2017 a prosincem 2023
  • řídil a následoval ve Francii

Kritéria vyloučení:

  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra fekální inkontinence
Časové okno: Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
Definováno fekální inkontinencí Wexnerovým skóre >10 (Skóre od 0 do 20, čím vyšší skóre, tím větší inkontinence.) nebo anorektální manometrií.
Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé stomie
Časové okno: Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
Žádný dlouhodobý plán na obnovu kontinuity trávení
Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
Míra kontrakčního močového měchýře
Časové okno: Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
Samokatetrizace
Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
Míra sexuální dysfunkce
Časové okno: Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
definované jako skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) <26,55 (skóre od 2 do 36, čím nižší skóre, tím větší dysfunkce.)
Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
Míra dopadu na kvalitu života
Časové okno: Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu
hodnoceno průzkumem 12-Item Short Form Survey (SF-12) (čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života)
Konzultace v průměru po 12 měsících traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-MTP_2022_09_202201170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální inkontinence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit