Perineale trauma na jetski-ongevallen en functionele resultaten op de lange termijn (TP-JET)
Observationele studie van perineale trauma's na jetski-ongevallen en functionele resultaten op lange termijn
Franse multicentrische retrospectieve cohortstudie onder patiënten die een ano-perineaal trauma ondergingen na een waterscooter-/jetski-ongeval en die van januari 2017 tot december 2023 in Frankrijk werden behandeld.
Doelstellingen van het onderzoek waren het beschrijven van de initiële behandeling van de patiënten en het evalueren van de spijsverterings-, urologische en seksuele functionele uitkomsten, evenals de kwaliteit van leven, met behulp van gevalideerde vragenlijsten die gewoonlijk in de klinische praktijk worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ano-perineale verwondingen en hun mechanismen als gevolg van ongevallen met waterscooters (PWC)/jetski's worden slecht begrepen en kunnen leiden tot functionele gevolgen op de lange termijn, die voorheen niet in onderzoeken werden genoemd. Deze ongevallen vonden plaats in Frankrijk, maar betroffen vooral jonge vrouwen die zonder enige specifieke bescherming op de achterbank van de waterfiets zaten.
Daarom voerde het onderzoeksteam een Franse multicentrische cohortstudie uit waarbij met terugwerkende kracht patiënten werden geïncludeerd die een ano-perineaal trauma hadden opgelopen na een waterscooter-/jetski-ongeval en die in Frankrijk werden behandeld.
Gegevens over pre-ziekenhuismanagement, preoperatief onderzoek, chirurgisch management (inclusief chirurgische technieken), complicaties op de korte en lange termijn (routinematig gebruikte functionele scores) werden verzameld door de analyse van persoonlijke medische dossiers.
Verschillende patiënten hadden sluitspier-, rectale, vaginale of gecombineerde verwondingen, waarbij soms een stoma moest worden aangelegd. de onderzoekers evalueerden vervolgens het aantal fecale incontinentie (geëvalueerd door anorectale manometrie of Wexner-score), urologische (USP-score) en seksuele uitkomsten (FSFI). De kwaliteit van leven werd ook beoordeeld aan de hand van de SF12-score.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas BARDOL, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 90 69
- E-mail: t-bardol@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Thomas BARDOL, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 90 69
- E-mail: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anoperineaal trauma na een PWC/Jetski-ongeval tussen januari 2017 en december 2023
- beheerd en gevolgd in Frankrijk
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
Gedefinieerd door de fecale incontinentie Wexner Score >10 (Score van 0 tot 20, hoe hoger de score, hoe groter de incontinentie.)
of door ano-rectale manometrie.
|
Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage permanente stoma
Tijdsspanne: Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
Geen langetermijnplan voor herstel van de spijsverteringscontinuïteit
|
Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
|
Snelheid van een contractiele blaas
Tijdsspanne: Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
Zelfkatheterisatie
|
Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
|
Tarief van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
gedefinieerd als Female Sexual Function Index (FSFI)-score <26,55 (Score van 2 tot 36, hoe lager de score, hoe groter de disfunctie.)
|
Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
|
Mate van impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
beoordeeld door 12-Item Short Form Survey (SF-12) (hoe hoger de score, hoe groter de kwaliteit van leven)
|
Consultatie bij gemiddeld 12 maanden trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-MTP_2022_09_202201170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .