Uraz krocza po wypadkach na nartach wodnych i długoterminowe wyniki funkcjonalne (TP-JET)
Badanie obserwacyjne urazu krocza po wypadkach na nartach wodnych i długoterminowe wyniki funkcjonalne
Francuskie wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów, którzy przeszli uraz okolicy odbytu i krocza w następstwie wypadku na skuterze wodnym lub skuterze wodnym i którzy byli leczeni we Francji od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r.
Celem badania było opisanie wstępnego postępowania z pacjentami oraz ocena funkcjonowania układu trawiennego, urologicznego i seksualnego, a także jakości życia, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy okolicy odbytu i krocza oraz ich mechanizmy powstałe w wyniku wypadków na skuterze wodnym lub skuterze wodnym są słabo poznane i mogą prowadzić do długotrwałych konsekwencji funkcjonalnych, o których wcześniej nie wspominano w badaniach. Wypadki te mają miejsce we Francji, ale dotyczą głównie młodych kobiet, siedzących z tyłu w PWC bez żadnej szczególnej ochrony.
Dlatego zespół badawczy przeprowadził francuskie wieloośrodkowe badanie kohortowe, które retrospektywnie objęło pacjentów, którzy doświadczyli urazu okolicy odbytu i krocza w wyniku wypadku na skuterze wodnym lub skuterze wodnym i byli leczeni we Francji.
Dane dotyczące postępowania przedszpitalnego, badań przedoperacyjnych, postępowania chirurgicznego (w tym technik chirurgicznych), powikłań krótko- i długoterminowych (rutynowo stosowana skala czynnościowa) zebrano poprzez analizę osobistej dokumentacji medycznej.
Kilku pacjentów miało urazy zwieraczy, odbytnicy, pochwy lub urazy złożone, czasami wymagające założenia stomii. badacze następnie ocenili częstość występowania nietrzymania stolca (ocenianego za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej lub skali Wexnera), urologicznego (skala USP) i skutków seksualnych (FSFI). Do oceny jakości życia wykorzystano także skalę SF12.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas BARDOL, MD
- Numer telefonu: 04 67 33 90 69
- E-mail: t-bardol@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Chu Montpellier
-
Kontakt:
- Thomas BARDOL, MD
- Numer telefonu: 04 67 33 90 69
- E-mail: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uraz okolicy odbytu i krocza po wypadku PWC/Jet-Ski pomiędzy styczniem 2017 r. a grudniem 2023 r.
- zarządzane i monitorowane we Francji
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
Zdefiniowane na podstawie nietrzymania stolca. Wynik Wexnera > 10 (ocena od 0 do 20, im wyższy wynik, tym większe nietrzymanie moczu).
lub za pomocą manometrii odbytowo-odbytniczej.
|
Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałej stomii
Ramy czasowe: Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
Brak długoterminowego planu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego
|
Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
|
Szybkość kurczliwego pęcherza
Ramy czasowe: Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
Samocewnikowanie
|
Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
|
Stopień dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
zdefiniowany jako wynik wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) <26,55 (wynik od 2 do 36, im niższy wynik, tym większa dysfunkcja).
|
Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
|
Wskaźnik wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
oceniane za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12) (im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia)
|
Konsultacja średnio po 12 miesiącach urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-MTP_2022_09_202201170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria