Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineal traume etter jetski-ulykker og langsiktige funksjonelle resultater (TP-JET)

10. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Observasjonsstudie av perineale traumer etter vannscooterulykker og langsiktige funksjonelle resultater

Fransk multisentrisk retrospektiv kohortstudie inkludert pasienter som gjennomgikk et ano-perinealt traume etter en vannscooter/jetski-ulykke og som ble behandlet i Frankrike fra januar 2017 til desember 2023.

Målet med studien var å beskrive den første behandlingen av pasientene og å evaluere fordøyelses-, urologiske og seksuelle funksjonelle utfall samt livskvalitet, ved å bruke validerte spørreskjemaer som vanligvis brukes i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Pasienter som opplevde et ano-perinealt traume etter en PWC/Jet-Ski ulykke

Detaljert beskrivelse

Ano-perineale skader og deres mekanismer som følge av vannscootere (PWC)/Jet-ski-ulykker er dårlig forstått og kan føre til langsiktige funksjonelle konsekvenser, tidligere ikke nevnt i studier. Disse ulykkene er i Frankrike, men de dreier seg for det meste om unge kvinner, baksetet på PWC uten noen spesiell beskyttelse.

Derfor gjennomførte forskerteamet en fransk multisentrisk kohortstudie som retrospektivt inkluderte pasienter som opplevde ano-perineale traumer etter en vannscooter/jet-ski-ulykke og ble behandlet i Frankrike.

Data om prehospital ledelse, preoperativ opparbeiding, kirurgisk ledelse (inkludert kirurgiske teknikker), kortsiktige og langsiktige komplikasjoner (rutinemessig brukte funksjonsskårer) ble samlet inn gjennom analyse av personlige journaler.

Flere pasienter hadde sfinkteriske, rektale, vaginale eller kombinerte skader, som noen ganger krevde etablering av en stomi. etterforskerne evaluerte deretter graden av fekal inkontinens (evaluert ved anorektal manometri eller Wexner-score), urologiske (USP-score) og seksuelle utfall (FSFI). Livskvalitet ble også vurdert ved hjelp av SF12-skåren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Thomas BARDOL, MD
Telefonnummer: 04 67 33 90 69
E-post: t-bardol@chu-montpellier.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Rekruttering
    - CHU Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas BARDOL, MD
      
      Telefonnummer: 04 67 33 90 69
      
      E-post: t-bardol@chu-montpellier.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplevde et ano-perinealt traume etter en PWC/Jet-ski-ulykke mellom januar 2017 og desember 2023, behandlet og fulgt opp i Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ano-perinealt traume etter en PWC/Jet-ski-ulykke mellom januar 2017 og desember 2023
administrert og fulgt i Frankrike

Ekskluderingskriterier:

<18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens av fekal inkontinens Tidsramme: Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt	Definert av fekal inkontinens Wexner-score >10 (poengsum fra 0 til 20, jo høyere poengsum, jo større inkontinens.) eller ved ano-rektal manometri.	Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighet av permanent stomi Tidsramme: Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt	Ingen langsiktig plan for gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet	Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt
Frekvensen av en kontraktil blære Tidsramme: Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt	Selvkateterisering	Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt
Rate av seksuell dysfunksjon Tidsramme: Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt	definert som Female Sexual Function Index (FSFI)-score <26,55 (score fra 2 til 36, jo lavere poengsum, desto større er dysfunksjonen.)	Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt
Påvirkningsgrad på livskvalitet Tidsramme: Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt	vurdert av 12-Item Short Form Survey (SF-12) (jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet)	Konsultasjon ved 12 måneders traume i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)