Trauma perineale dopo incidenti con moto d'acqua e risultati funzionali a lungo termine (TP-JET)
Studio osservazionale del trauma perineale dopo incidenti con moto d'acqua e risultati funzionali a lungo termine
Studio di coorte retrospettivo multicentrico francese che comprende pazienti che hanno subito un trauma ano-perineale a seguito di un incidente con moto d'acqua/moto d'acqua e che sono stati trattati in Francia da gennaio 2017 a dicembre 2023.
Gli obiettivi dello studio erano descrivere la gestione iniziale dei pazienti e valutare i risultati funzionali digestivi, urologici e sessuali, nonché la qualità della vita, utilizzando questionari validati comunemente utilizzati nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni ano-perineali e i loro meccanismi derivanti da incidenti di moto d'acqua (PWC)/moto d'acqua sono poco conosciuti e possono portare a ripercussioni funzionali a lungo termine, precedentemente non menzionate negli studi. Questi incidenti sono avvenuti in Francia ma hanno riguardato soprattutto giovani donne, sedute nelle retrovie della moto d'acqua senza alcuna protezione specifica.
Pertanto, il gruppo di ricerca ha condotto uno studio di coorte multicentrico francese che ha incluso retrospettivamente pazienti che hanno subito un trauma ano-perineale a seguito di un incidente con moto d'acqua/moto d'acqua e sono stati trattati in Francia.
I dati sulla gestione pre-ospedaliera, sul work-up pre-operatorio, sulla gestione chirurgica (comprese le tecniche chirurgiche), sulle complicanze a breve e lungo termine (punteggi funzionali utilizzati di routine) sono stati raccolti attraverso l'analisi delle cartelle cliniche personali.
Diversi pazienti presentavano lesioni sfinteriche, rettali, vaginali o combinate, che talvolta richiedevano la realizzazione di una stomia. i ricercatori hanno successivamente valutato il tasso di incontinenza fecale (valutato mediante manometria anorettale o punteggio Wexner), gli esiti urologici (punteggio USP) e sessuali (FSFI). Anche la qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio SF12.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas BARDOL, MD
- Numero di telefono: 04 67 33 90 69
- Email: t-bardol@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU Montpellier
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Contatto:
- Thomas BARDOL, MD
- Numero di telefono: 04 67 33 90 69
- Email: t-bardol@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trauma ano-perineale a seguito di un incidente di moto d'acqua/moto d'acqua tra gennaio 2017 e dicembre 2023
- gestito e seguito in Francia
Criteri di esclusione:
- <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Definita dal punteggio Wexner dell'incontinenza fecale >10 (punteggio da 0 a 20, più alto è il punteggio, maggiore è l'incontinenza.)
o mediante manometria ano-rettale.
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Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di stomia permanente
Lasso di tempo: Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Nessun piano a lungo termine per il ripristino della continuità digestiva
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Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Tasso di vescica acontrattile
Lasso di tempo: Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Autocateterizzazione
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Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Tasso di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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definito come punteggio FSFI (Female Sexual Function Index) <26,55 (punteggio da 2 a 36, più basso è il punteggio, maggiore è la disfunzione.)
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Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Tasso di impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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valutato da 12-Item Short Form Survey (SF-12) (più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita)
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Consultazione in media a 12 mesi dal trauma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-MTP_2022_09_202201170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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