Trauma perineal después de accidentes de motos acuáticas y resultados funcionales a largo plazo (TP-JET)
Estudio observacional del trauma perineal después de accidentes de motos de agua y resultados funcionales a largo plazo
Estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico francés que incluyó a pacientes que sufrieron un traumatismo anoperineal tras un accidente de moto acuática o moto acuática y que fueron tratados en Francia desde enero de 2017 hasta diciembre de 2023.
Los objetivos del estudio fueron describir el manejo inicial de los pacientes y evaluar los resultados funcionales digestivos, urológicos y sexuales, así como la calidad de vida, utilizando cuestionarios validados comúnmente empleados en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones anoperineales y sus mecanismos resultantes de accidentes de motos acuáticas (PWC) o motos acuáticas no se conocen bien y pueden provocar repercusiones funcionales a largo plazo, que no se habían mencionado anteriormente en los estudios. Estos accidentes se han producido en Francia, pero han afectado sobre todo a mujeres jóvenes que iban en el asiento trasero de una moto de agua sin ninguna protección específica.
Por lo tanto, el equipo de investigación llevó a cabo un estudio de cohorte multicéntrico francés que incluyó retrospectivamente a pacientes que experimentaron un traumatismo anoperineal después de un accidente de moto acuática o moto acuática y fueron tratados en Francia.
Los datos sobre el manejo prehospitalario, el estudio preoperatorio, el manejo quirúrgico (incluidas las técnicas quirúrgicas), las complicaciones a corto y largo plazo (puntuaciones funcionales utilizadas habitualmente) se recopilaron mediante el análisis de registros médicos personales.
Varios pacientes tenían lesiones esfinterianas, rectales, vaginales o combinadas, que en ocasiones requirieron el establecimiento de un estoma. Posteriormente, los investigadores evaluaron la tasa de incontinencia fecal (evaluada mediante manometría anorrectal o puntuación de Wexner), resultados urológicos (puntuación USP) y sexuales (FSFI). La calidad de vida también se evaluó mediante la puntuación SF12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas BARDOL, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 90 69
- Correo electrónico: t-bardol@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Thomas BARDOL, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 90 69
- Correo electrónico: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo anoperineal tras un accidente de moto acuática/moto acuática entre enero de 2017 y diciembre de 2023.
- gestionado y seguido en Francia
Criterio de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
Definida por la puntuación de Wexner de incontinencia fecal >10 (Puntuación de 0 a 20, cuanto mayor es la puntuación, mayor es la incontinencia).
o por manometría anorrectal.
|
Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de estoma permanente
Periodo de tiempo: Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
No hay un plan a largo plazo para restaurar la continuidad digestiva
|
Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
|
Tasa de vejiga acontráctil
Periodo de tiempo: Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
Autocateterismo
|
Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
|
Tasa de disfunción sexual
Periodo de tiempo: Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
definido como puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) <26,55 (Puntuación de 2 a 36, cuanto menor es la puntuación, mayor es la disfunción).
|
Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
|
Tasa de impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
calificado mediante una encuesta corta de 12 ítems (SF-12) (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida)
|
Consulta a los 12 meses de trauma en promedio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-MTP_2022_09_202201170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .