Perineaalinen trauma vesiskootterionnettomuuksien jälkeen ja pitkäaikaiset toiminnalliset tulokset (TP-JET)
Vesiskootterionnettomuuksien jälkeisen perineaalisen trauman havainnointitutkimus ja pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset
Ranskalainen monikeskinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui potilaat, jotka kärsivät ano-perineaalisesta traumasta vesiskootteri-/jet-ski-onnettomuuden seurauksena ja joita hoidettiin Ranskassa tammikuusta 2017 joulukuuhun 2023.
Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata potilaiden alkuhoitoa ja arvioida ruoansulatus-, urologisia ja seksuaalisia toiminnallisia tuloksia sekä elämänlaatua kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ano-perineaaliset vammat ja niiden mekanismit, jotka johtuvat vesiskoottereiden (PWC)/Jet-Ski-onnettomuuksista, ovat huonosti ymmärrettyjä ja voivat johtaa pitkäaikaisiin toiminnallisiin seurauksiin, joita ei ole aiemmin tutkimuksissa mainittu. Nämä onnettomuudet tapahtuivat Ranskassa, mutta enimmäkseen koskivat nuoria naisia, jotka istuvat PWC:n takapenkillä ilman erityistä suojaa.
Siksi tutkimusryhmä suoritti ranskalaisen monikeskisen kohorttitutkimuksen, joka sisälsi takautuvasti potilaat, jotka kokivat ano-perineaalista traumaa vesiskootteri-/jet-ski-onnettomuuden jälkeen ja joita hoidettiin Ranskassa.
Tietoa sairaalaa edeltävästä hoidosta, leikkausta edeltävästä työstä, kirurgisesta hoidosta (mukaan lukien kirurgiset tekniikat), lyhytaikaisista ja pitkäaikaisista komplikaatioista (rutiininomaisesti käytetyt toiminnalliset pisteet) kerättiin henkilökohtaisten sairauskertomusten analysoinnin avulla.
Useilla potilailla oli sulkijalihaksesta, peräsuolesta, emättimestä tai yhdistelmävaurioista, jotka joskus vaativat avanneen muodostamista. tutkijat arvioivat tämän jälkeen ulosteen pidätyskyvyttömyyden (arvioitiin anorektaalisen manometrian tai Wexner-pistemäärän avulla), urologisen (USP-pistemäärä) ja seksuaalisen lopputuloksen (FSFI). Elämänlaatua arvioitiin myös SF12-pisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas BARDOL, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 90 69
- Sähköposti: t-bardol@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas BARDOL, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 90 69
- Sähköposti: t-bardol@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ano-perineaalinen trauma PWC/Jet-Ski-onnettomuuden jälkeen tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana
- hallinnoitiin ja seurattiin Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden määrä
Aikaikkuna: Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
Määrittää ulosteen pidätyskyvyttömyyden Wexner Score >10 (Pistemäärä 0-20, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi inkontinenssi.)
tai ano-rektaalisella manometrialla.
|
Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän avanteen määrä
Aikaikkuna: Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
Ei pitkän aikavälin suunnitelmaa ruoansulatuksen jatkuvuuden palauttamiseksi
|
Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
|
Supistuvan virtsarakon määrä
Aikaikkuna: Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
Itsekatetrointi
|
Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
määritellään naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteeksi <26,55 (pisteet 2–36, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi toimintahäiriö).
|
Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
|
Vaikutusaste elämänlaatuun
Aikaikkuna: Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
arvioitu 12 Item Short Form Surveyn (SF-12) perusteella (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu)
|
Konsultaatio keskimäärin 12 kuukauden trauman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-MTP_2022_09_202201170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .