Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineal traume efter jetski-ulykker og langsigtede funktionelle resultater (TP-JET)

10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Observationsundersøgelse af perineal traume efter jetski-ulykker og langsigtede funktionelle resultater

Fransk multicentrisk retrospektiv kohorteundersøgelse inklusive patienter, der gennemgik et ano-perinealt traume efter en vandscooter/jetski-ulykke, og som blev behandlet i Frankrig fra januar 2017 til december 2023.

Formålet med undersøgelsen var at beskrive den indledende behandling af patienterne og at evaluere de fordøjelses-, urologiske og seksuelle funktionelle resultater samt livskvaliteten ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ano-perineale skader og deres mekanismer som følge af vandscootere (PWC)/Jet-ski-ulykker er dårligt forstået og kan føre til langsigtede funktionelle konsekvenser, som tidligere ikke er nævnt i undersøgelser. Disse ulykker er i Frankrig, men de drejede sig hovedsagelig om unge kvinder, der sad tilbage på PWC uden nogen specifik beskyttelse.

Derfor gennemførte forskerholdet et fransk multicentrisk kohortestudie, der retrospektivt omfattede patienter, der oplevede ano-perinealt traume efter en vandscooter/jet-ski-ulykke og blev behandlet i Frankrig.

Data om præ-hospital ledelse, præoperativ oparbejdning, kirurgisk ledelse (herunder kirurgiske teknikker), kortsigtede og langsigtede komplikationer (rutinemæssigt anvendte funktionelle scores) blev indsamlet gennem analyse af personlige journaler.

Flere patienter havde sphincteric, rektale, vaginale eller kombinerede skader, som nogle gange krævede etablering af en stomi. efterforskerne evaluerede efterfølgende graden af ​​fækal inkontinens (evalueret ved anorektal manometri eller Wexner-score), urologisk (USP-score) og seksuelle udfald (FSFI). Livskvalitet blev også vurderet ved hjælp af SF12-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplevede et ano-perinealt traume efter en PWC/Jet-ski-ulykke mellem januar 2017 og december 2023, blev behandlet og fulgt op i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ano-perinealt traume efter en PWC/Jet-ski-ulykke mellem januar 2017 og december 2023
  • administreret og fulgt i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fækal inkontinens
Tidsramme: Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
Defineret af den fekale inkontinens Wexner Score >10 (Score fra 0 til 20, jo højere score, jo større er inkontinens.) eller ved ano-rektal manometri.
Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af permanent stomi
Tidsramme: Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
Ingen langsigtet plan for genoprettelse af fordøjelseskontinuitet
Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
Rate af en kontraktil blære
Tidsramme: Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
Selvkateterisering
Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
Rate af seksuel dysfunktion
Tidsramme: Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
defineret som Female Sexual Function Index (FSFI) score <26,55 (score fra 2 til 36, jo lavere score, jo større dysfunktion).
Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
Indvirkningsgrad på livskvalitet
Tidsramme: Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit
bedømt af 12-Item Short Form Survey (SF-12) (jo højere score, jo større livskvalitet)
Konsultation ved 12 måneders traume i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-MTP_2022_09_202201170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal inkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner