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Dammtrauma nach Jet-Ski-Unfällen und Ergebnisse zu langfristigen funktionellen Ergebnissen (TP-JET)

10. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungsstudie zum Dammtrauma nach Jet-Ski-Unfällen und Ergebnisse zu langfristigen funktionellen Ergebnissen

Französische multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit Patienten, die nach einem Wasserfahrzeug-/Jet-Ski-Unfall ein anoperineales Trauma erlitten und von Januar 2017 bis Dezember 2023 in Frankreich behandelt wurden.

Ziele der Studie waren die Beschreibung der anfänglichen Behandlung der Patienten und die Bewertung der verdauungsfördernden, urologischen und sexuellen funktionellen Ergebnisse sowie der Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ano-perineale Verletzungen und ihre Mechanismen infolge von Unfällen mit Wasserfahrzeugen (PWC)/Jet-Ski sind kaum bekannt und können zu langfristigen funktionellen Auswirkungen führen, die bisher in Studien nicht erwähnt wurden. Diese Unfälle ereignen sich in Frankreich, betrafen jedoch meist junge Frauen, die ohne besonderen Schutz rückwärts auf dem Wassermotorrad saßen.

Daher führte das Forschungsteam eine französische multizentrische Kohortenstudie durch, die retrospektiv Patienten einschloss, die nach einem Wasserfahrzeug-/Jet-Ski-Unfall ein anoperineales Trauma erlitten und in Frankreich behandelt wurden.

Durch die Analyse persönlicher Krankenakten wurden Daten zum präklinischen Management, zur präoperativen Aufarbeitung, zum chirurgischen Management (einschließlich chirurgischer Techniken) sowie zu kurzfristigen und langfristigen Komplikationen (routinemäßig verwendete Funktionswerte) gesammelt.

Mehrere Patienten hatten Schließmuskel-, Rektal-, Vaginal- oder kombinierte Verletzungen, die manchmal die Anlage eines Stomas erforderten. Anschließend bewerteten die Forscher die Rate der Stuhlinkontinenz (bewertet durch anorektale Manometrie oder Wexner-Score), die urologischen (USP-Score) und sexuellen Ergebnisse (FSFI). Die Lebensqualität wurde auch anhand des SF12-Scores bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einem PWC-/Jet-Ski-Unfall zwischen Januar 2017 und Dezember 2023 ein anoperineales Trauma erlitten hatten, wurden in Frankreich behandelt und weiterverfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anoperineales Trauma nach einem PWC-/Jet-Ski-Unfall zwischen Januar 2017 und Dezember 2023
  • in Frankreich verwaltet und verfolgt

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
Definiert durch den Wexner-Score >10 der Stuhlinkontinenz (Score von 0 bis 20, je höher der Score, desto größer die Inkontinenz.) oder durch anorektale Manometrie.
Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate permanenter Stomas
Zeitfenster: Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
Kein langfristiger Plan zur Wiederherstellung der Verdauungskontinuität
Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
Geschwindigkeit der kontraktilen Blase
Zeitfenster: Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
Selbstkatheterisierung
Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
Rate sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
definiert als FSFI-Wert (Female Sexual Function Index) <26,55 (Wert von 2 bis 36, je niedriger der Wert, desto größer die Funktionsstörung.)
Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
Ausmaß der Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma
bewertet durch 12-Item Short Form Survey (SF-12) (je höher die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität)
Konsultation im Durchschnitt nach 12 Monaten Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas BARDOL, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-MTP_2022_09_202201170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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