Časné pooperační komplikace u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
15. dubna 2024 aktualizováno: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Výskyt časných pooperačních komplikací u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii v roce 2022 Tijuana, Baja California
Tato studie zkoumala bezprostřední pooperační komplikace u pacientů podstupujících různé bariatrické operace s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost těchto intervencí.
Provádí se ve specializovaných velkoobjemových bariatrických chirurgických centrech v Tijuaně v Mexiku.
Převážně pacientky s těžkou obezitou podstoupily procedury, jako je sleeve gastrektomie a Roux-en-Y bypass žaludku.
Okamžité komplikace byly vzácné, vyskytovaly se pouze u 0,38 % pacientů, přičemž nejčastějším problémem bylo krvácení.
Chirurgická reintervence do 48 hodin byla nutná v 0,33 % případů.
Nízká míra komplikací studie naznačuje, že odbornost chirurga je zásadní pro minimalizaci rizik a zlepšení pooperačních výsledků v bariatrické chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie, prováděná ve specializovaných velkoobjemových bariatrických chirurgických centrech v Tijuaně, Baja California, Mexiko, měla za cíl analyzovat výsledky různých bariatrických chirurgických zákroků.
Zahrnuje pacienty, kteří podstoupili operace, jako je sleeve gastrektomie, bypass žaludku a další.
Operace provádělo pět specializovaných chirurgů za asistence deseti subspecialistů bariatrické chirurgie.
Vědci zkontrolovali elektronické lékařské záznamy a vyloučili pacienty s neúplnými informacemi.
Byly zaznamenány pooperační komplikace vyžadující další lékařské nebo chirurgické zákroky.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS se zaměřením na popisné míry, jako jsou frekvence, procenta, průměry a standardní odchylky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: José A Guzmán Barba, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3471043237
- E-mail: aldogbarba@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22046
- Nábor
- Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
-
Kontakt:
- José a Guzmán Barba, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3471043237
- E-mail: • aldogbarba@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnovala pacienty ve věku 18 a více let s různým stupněm nadváhy nebo obezity, kteří podstoupili bariatrickou operaci ve specializovaných centrech v Tijuaně v Mexiku.
Zkoumanými operacemi byly sleeve gastrektomie, Roux-en-Y bypass žaludku, minigastrický bypass, SADIS, zavedení intragastrického balónku a zavedení bandáže žaludku.
Tyto výkony provádělo pět specialistů bariatrické chirurgie za asistence deseti certifikovaných subspecialistů.
Vyloučeni byli pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací.
Bezprostřední pooperační komplikace byly definovány jako události vyžadující další lékařské nebo chirurgické zákroky nad rámec běžné péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Různý stupeň nadváhy nebo obezity, kteří podstoupili operaci v zúčastněných nemocnicích
Kritéria vyloučení:
- neúplné nebo nedostatečné informace v jejich zdravotní dokumentaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující bariatrickou operaci
|
Rukávová gastrektomie: zmenšuje velikost žaludku.
Roux-en-Y bypass žaludku: omezuje vstřebávání kalorií.
Mini gastrický bypass: dosahuje hubnutí s menším počtem řezů.
SADIS: kombinuje rukávovou gastrektomii s bypassem tenkého střeva.
Intragastrický balónek: snižuje objem žaludku.
Bandáž žaludku: omezuje příjem potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Do 30 dnů po operaci je hlavním bezpečnostním důsledkem výskyt netěsností z anastomózy a krvácení v místě operace.
Tato výsledná míra je zásadní pro prokázání bezpečnosti a zlepšeného profilu zotavení, protože technika klade důraz na přísnou hemostázu a integritu anastomózy, které je dosaženo zesíleným sešíváním a ověřováním průchodnosti pomocí testů s methylenovou modří.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
: Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) 12 měsíců po operaci je hlavním ukazatelem účinnosti.
Jedním z hlavních cílů bariatrické chirurgie je dosažení výrazného a dlouhodobého úbytku hmotnosti.
Procento EWL se vypočítá pomocí snížení hmotnosti pacienta před operací do jednoho roku po operaci, normalizované na jeho nadváhu pomocí směrnic pro optimální tělesnou hmotnost.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Studijní židle: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Studijní židle: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Studijní židle: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Studijní židle: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Studijní židle: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Studijní židle: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
- Studijní židle: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
- Studijní židle: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
- Studijní židle: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
- Studijní židle: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Studijní židle: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Complications-Bariatric-TJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .