Vroege postoperatieve complicaties bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
15 april 2024 bijgewerkt door: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Incidentie van vroege postoperatieve complicaties bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan in 2022 Tijuana, Baja California
Deze studie onderzocht directe postoperatieve complicaties bij patiënten die verschillende bariatrische operaties ondergingen, met als doel de veiligheid en werkzaamheid van deze interventies te evalueren.
Uitgevoerd in gespecialiseerde centra voor bariatrische chirurgie met groot volume in Tijuana, Mexico.
Overwegend vrouwelijke patiënten met ernstige obesitas ondergingen procedures zoals sleeve gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass.
Onmiddellijke complicaties waren zeldzaam en kwamen voor bij slechts 0,38% van de patiënten, waarbij bloedingen het meest voorkomende probleem waren.
In 0,33% van de gevallen was een chirurgische herinterventie binnen 48 uur nodig.
Het lage complicatiepercentage van de studie suggereert dat de expertise van chirurgen cruciaal is bij het minimaliseren van risico's en het verbeteren van postoperatieve resultaten bij bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, uitgevoerd in gespecialiseerde centra voor bariatrische chirurgie met groot volume in Tijuana, Baja California, Mexico, had tot doel de resultaten van verschillende bariatrische chirurgieprocedures te analyseren.
Het omvat patiënten die operaties hebben ondergaan, zoals sleeve-gastrectomie, maag-bypass en andere.
De operaties werden uitgevoerd door vijf gespecialiseerde chirurgen met hulp van tien subspecialisten bariatrische chirurgie.
De onderzoekers beoordeelden elektronische medische dossiers en sloten patiënten met onvolledige informatie uit.
Er werden postoperatieve complicaties opgemerkt die aanvullende medische of chirurgische ingrepen vereisten.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS-software, waarbij de nadruk lag op beschrijvende metingen zoals frequenties, percentages, gemiddelden en standaarddeviaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: José A Guzmán Barba, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3471043237
- E-mail: aldogbarba@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22046
- Werving
- Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
-
Contact:
- José a Guzmán Barba, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3471043237
- E-mail: • aldogbarba@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan deze studie namen patiënten deel van 18 jaar en ouder met verschillende gradaties van overgewicht of obesitas die bariatrische chirurgie ondergingen in gespecialiseerde centra in Tijuana, Mexico.
De onderzochte operaties waren sleeve gastrectomie, Roux-en-Y gastric bypass, mini-gastric bypass, SADIS, intragastrische balloninsertie en plaatsing van een maagband.
Deze ingrepen werden uitgevoerd door vijf specialisten bariatrische chirurgie met hulp van tien gecertificeerde subspecialisten.
Patiënten met onvolledige medische dossiers werden uitgesloten.
Onmiddellijke postoperatieve complicaties werden gedefinieerd als gebeurtenissen die aanvullende medische of chirurgische ingrepen vereisten die verder gingen dan de routinematige zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Verschillende gradaties van overgewicht of obesitas die een operatie ondergingen in de deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige of onvoldoende informatie in hun medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een bariatrische operatie ondergaan
|
Sleeve gastrectomie: verkleint de maagomvang.
Roux-en-Y maagbypass: beperkt de calorieopname.
Mini gastric bypass: bereikt gewichtsverlies met minder incisies.
SADIS: combineert sleeve-gastrectomie met dunnedarmbypass.
Intragastrische ballon: vermindert het maagvolume.
Maagband: beperkt de voedselinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Binnen 30 dagen na de operatie is het optreden van anastomoselekken en bloedingen op de operatieplaats het belangrijkste gevolg voor de veiligheid.
Deze uitkomstmaat is essentieel voor het bewijzen van de veiligheid en het verbeterde herstelprofiel, omdat de techniek de nadruk legt op rigoureuze hemostase en anastomotische integriteit, bereikt door versterkte hechting en doorgankelijkheidsverificatie met behulp van methyleenblauwtests.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit bij gewichtsverlies op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
: Het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) 12 maanden na de operatie is de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid.
Een van de belangrijkste doelstellingen van bariatrische chirurgie is het bereiken van aanzienlijk en langdurig gewichtsverlies.
Het percentage EWL wordt berekend op basis van de gewichtsafname van de patiënt van vóór de operatie tot een jaar na de operatie, genormaliseerd naar het overgewicht van de patiënt op basis van richtlijnen voor optimaal lichaamsgewicht.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Studie stoel: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Studie stoel: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Studie stoel: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Studie stoel: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Studie stoel: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Studie stoel: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
- Studie stoel: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
- Studie stoel: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
- Studie stoel: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
- Studie stoel: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Studie stoel: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Complications-Bariatric-TJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .