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Frühe postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

15. April 2024 aktualisiert von: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Inzidenz früher postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation im Jahr 2022 in Tijuana, Baja California, unterziehen

Diese Studie untersuchte unmittelbare postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich verschiedenen bariatrischen Operationen unterzogen, mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Eingriffe zu bewerten. Durchgeführt in spezialisierten Zentren für bariatrische Chirurgie mit hohem Volumen in Tijuana, Mexiko. Überwiegend weibliche Patienten mit schwerer Adipositas unterzogen sich Eingriffen wie Schlauchmagen und Roux-en-Y-Magenbypass. Sofortige Komplikationen waren selten und traten nur bei 0,38 % der Patienten auf, wobei Blutungen das häufigste Problem waren. In 0,33 % der Fälle war ein erneuter chirurgischer Eingriff innerhalb von 48 Stunden erforderlich. Die niedrige Komplikationsrate der Studie legt nahe, dass das Fachwissen des Chirurgen für die Minimierung von Risiken und die Verbesserung der postoperativen Ergebnisse in der bariatrischen Chirurgie von entscheidender Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die in spezialisierten Zentren für bariatrische Chirurgie mit hohem Volumen in Tijuana, Baja California, Mexiko, durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die Ergebnisse verschiedener bariatrischer Chirurgieverfahren zu analysieren. Dazu gehören Patienten, die sich Operationen wie Schlauchmagen, Magenbypass und anderen unterzogen haben. Die Operationen wurden von fünf spezialisierten Chirurgen mit Unterstützung von zehn Subspezialisten für bariatrische Chirurgie durchgeführt. Die Forscher überprüften elektronische Krankenakten und schlossen Patienten mit unvollständigen Informationen aus. Es wurden postoperative Komplikationen festgestellt, die zusätzliche medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderten. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Software durchgeführt und konzentrierte sich auf beschreibende Maße wie Häufigkeiten, Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22046
        • Rekrutierung
        • Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen Patienten ab 18 Jahren mit unterschiedlichem Übergewicht oder Adipositas teil, die sich in spezialisierten Zentren in Tijuana, Mexiko, einer bariatrischen Operation unterzogen. Die untersuchten Operationen waren Schlauchmagen, Roux-en-Y-Magenbypass, Mini-Magenbypass, SADIS, intragastrische Balloninsertion und Magenbandplatzierung. Diese Eingriffe wurden von fünf Spezialisten für bariatrische Chirurgie mit Unterstützung von zehn zertifizierten Subspezialisten durchgeführt. Patienten mit unvollständigen Krankenakten wurden ausgeschlossen. Unmittelbare postoperative Komplikationen wurden als Ereignisse definiert, die über die Routineversorgung hinaus zusätzliche medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unterschiedlich schwere Personen mit Übergewicht oder Adipositas, die in den teilnehmenden Krankenhäusern operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • unvollständige oder unzureichende Informationen in ihren Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Verfahren: Schlauchmagen, Roux-en-Y-Magenbypass, Mini-Magenbypass, SADIS, intragastrische Balloninsertion und Magenbandplatzierung sind bariatrische Operationen.
Schlauchmagen: Verkleinerung des Magens. Roux-en-Y-Magenbypass: Begrenzt die Kalorienaufnahme. Mini-Magenbypass: Erzielt Gewichtsverlust mit weniger Schnitten. SADIS: kombiniert Schlauchmagen mit Dünndarmbypass. Intragastrischer Ballon: Reduziert das Magenvolumen. Magenband: schränkt die Nahrungsaufnahme ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ist das Auftreten von Anastomosenlecks und Blutungen an der Operationsstelle die wichtigste Sicherheitsauswirkung. Diese Ergebnismessung ist für den Nachweis der Sicherheit und des verbesserten Genesungsprofils von wesentlicher Bedeutung, da bei der Technik eine strenge Hämostase und Anastomosenintegrität im Vordergrund steht, die durch verstärkte Nähte und Durchgängigkeitsüberprüfung mithilfe von Methylenblau-Tests erreicht wird.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Monate
: Der Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (% EWL) 12 Monate nach der Operation ist der Hauptindikator für die Wirksamkeit. Eines der Hauptziele der bariatrischen Chirurgie ist die Erzielung einer signifikanten und dauerhaften Gewichtsabnahme. Der prozentuale EWL wird anhand der Gewichtsreduktion des Patienten von vor der Operation bis ein Jahr nach der Operation berechnet und unter Verwendung optimaler Körpergewichtsrichtlinien auf sein Übergewicht normalisiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
  • Studienstuhl: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
  • Studienstuhl: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Studienstuhl: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
  • Studienstuhl: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Studienstuhl: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
  • Studienstuhl: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
  • Studienstuhl: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
  • Studienstuhl: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
  • Studienstuhl: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
  • Studienstuhl: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
  • Studienstuhl: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Complications-Bariatric-TJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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