Wczesne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym w 2022 r. Tijuana, Baja California
W badaniu tym zbadano bezpośrednie powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych różnym operacjom bariatrycznym, mając na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tych interwencji.
Przeprowadzono w wyspecjalizowanych, masowych ośrodkach chirurgii bariatrycznej w Tijuanie w Meksyku.
Zabiegom takim jak rękawowa resekcja żołądka i bajpas żołądka metodą Roux-en-Y poddawano głównie pacjentki z ciężką otyłością.
Natychmiastowe powikłania były rzadkie i występowały jedynie u 0,38% pacjentów, a najczęstszym problemem było krwawienie.
Ponowna interwencja chirurgiczna w ciągu 48 godzin była konieczna w 0,33% przypadków.
Niski odsetek powikłań w badaniu sugeruje, że wiedza chirurga ma kluczowe znaczenie dla minimalizacji ryzyka i poprawy wyników pooperacyjnych w chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania, przeprowadzonego w wyspecjalizowanych, dużych ośrodkach chirurgii bariatrycznej w Tijuanie w Baja California w Meksyku, było przeanalizowanie wyników różnych zabiegów chirurgii bariatrycznej.
Obejmuje pacjentów, którzy przeszli operacje, takie jak rękawowa resekcja żołądka, bajpas żołądka i inne.
Operacje wykonywało pięciu wyspecjalizowanych chirurgów przy wsparciu dziesięciu podspecjalistów chirurgii bariatrycznej.
Naukowcy dokonali przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej i wykluczyli pacjentów posiadających niekompletne informacje.
Stwierdzono powikłania pooperacyjne wymagające dodatkowej interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS, koncentrując się na miarach opisowych, takich jak częstotliwości, wartości procentowe, średnie i odchylenia standardowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José A Guzmán Barba, MD, PhD
- Numer telefonu: 3471043237
- E-mail: aldogbarba@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22046
- Rekrutacyjny
- Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
-
Kontakt:
- José a Guzmán Barba, MD, PhD
- Numer telefonu: 3471043237
- E-mail: • aldogbarba@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z różnym stopniem nadwagi lub otyłości, którzy przeszli operację bariatryczną w wyspecjalizowanych ośrodkach w Tijuanie w Meksyku.
Oceniane operacje obejmowały rękawowe wycięcie żołądka, bajpas żołądka metodą Roux-en-Y, mini bajpas żołądka, SADIS, wprowadzenie balonu dożołądkowego i założenie opaski żołądkowej.
Zabiegi te wykonywało pięciu specjalistów chirurgii bariatrycznej przy wsparciu dziesięciu certyfikowanych podspecjalistów.
Wykluczono pacjentów z niekompletną dokumentacją medyczną.
Natychmiastowe powikłania pooperacyjne zdefiniowano jako zdarzenia wymagające dodatkowych interwencji medycznych lub chirurgicznych wykraczających poza rutynowe leczenie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Osoby z różnym stopniem nadwagi lub otyłości, które przeszły operację w uczestniczących szpitalach
Kryteria wyłączenia:
- niekompletne lub niewystarczające informacje w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani operacjom bariatrycznym
|
Rękawowa resekcja żołądka: zmniejsza rozmiar żołądka.
Obejście żołądka Roux-en-Y: ogranicza wchłanianie kalorii.
Mini bypass żołądka: umożliwia utratę wagi przy mniejszej liczbie nacięć.
SADIS: łączy rękawową resekcję żołądka z bajpasem jelita cienkiego.
Balon dożołądkowy: zmniejsza objętość żołądka.
Opaska żołądkowa: ogranicza przyjmowanie pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
W ciągu 30 dni po zabiegu główną konsekwencją bezpieczeństwa jest ryzyko nieszczelności zespoleń i krwawienia w miejscu zabiegu operacyjnego.
Ta miara wyniku jest niezbędna do udowodnienia bezpieczeństwa i profilu zwiększonego powrotu do zdrowia, ponieważ technika ta kładzie nacisk na rygorystyczną hemostazę i integralność zespolenia osiąganą poprzez wzmocnione szycie i weryfikację drożności za pomocą testów błękitu metylenowego.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność w utracie wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
: Głównym wskaźnikiem skuteczności jest procent nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) po 12 miesiącach od operacji.
Jednym z głównych celów chirurgii bariatrycznej jest osiągnięcie znacznej i długotrwałej utraty wagi.
Procent EWL oblicza się na podstawie zmniejszenia masy ciała pacjenta od okresu przed operacją do roku po operacji, normalizując go do nadwagi, stosując wytyczne dotyczące optymalnej masy ciała.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesús E Ortiz Gómez, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Krzesło do nauki: Almino Cardoso Ramos, MD, PhD, Elias Ortiz & Company Mexico Weight Loss Specialists. Ernesto Sarmiento 2308, Tijuana 22046, Baja California, Mexico.
- Krzesło do nauki: Jaime Ponce de León Palomares, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Krzesło do nauki: José S Verboonen Sotelo, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Krzesło do nauki: Jeffry Romero Manzano, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Krzesło do nauki: Isaac Esparza Estrada, MD, PhD, Obesity Goodbye Center, Tijuana 2050, Baja California, Mexico
- Krzesło do nauki: Alejandro González Ojeda, MD, PhD, Professor at the Faculty of Medicine of the Universidad de Colima. Colima, Mexico
- Krzesło do nauki: Christian Rodríguez López, MD, PhD, Body Art Surgical, Edificio Corporativo Central, Diego Rivera 2311, Zona Urbana Rio Tijuana, 22010 Tijuana, Baja California, Mexico.
- Krzesło do nauki: Clotilde Fuentes-Orozco, MD, PhD, Senior Researcher B, Biomedical Research. Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social. Guadalajara, Jalisco. México
- Krzesło do nauki: Sergio J Vázquez-Sánchez, MD, Unidad de Investigación Biomédica 02, Unidad Médica de Alta Especialidad, Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social
- Krzesło do nauki: Hector J Pérez Corzo, MD, PhD, Renew Bariatrics, Bariatric Surgery Department, Tijuana, Baja California, Mexico
- Krzesło do nauki: José O Orozco Álvarez Malo, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico.
- Krzesło do nauki: Jhonattan A Barriga Fong, MD, PhD, Colegio de Cirujanos Bariatras y Enfermedades Metabólicas del Estado de Baja California. Tijuana 2050, Baja California, Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Complications-Bariatric-TJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny