Postpandemický přenos pneumokoků mezi dětmi a dospělými
Postpandemická genomická epidemiologie přenosu pneumokoků mezi dětmi a dospělými v obecné populaci USA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemie SARS-CoV-2 přímo i nepřímo hluboce ovlivnila lidské zdraví. Jako takové, objasnění pre- a postpandemických trendů v epidemiologii a populační genomice lidských respiračních patogenů, včetně těch, jako je bakterie Streptococcus pneumoniae, lidský komenzál a původce invazivního pneumokokového onemocnění (IPD), si zaslouží studii.
Vzorky z nosohltanu budou zpracovány v laboratoři PI k identifikaci S. pneumoniae. Pokud je přítomen, izolát podstoupí sekvenování celého genomu bakterií a dynamickou analýzu populace. Prevalence nosičství a složení sérotypů budou porovnány s existujícími studiemi a pneumokoková genomická data budou analyzována v kontextu vzorků z USA a zahraničí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Martin, B.S.
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- University of Central Florida
-
Kontakt:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
-
Kontakt:
- Britney-Ann Wray, BS, CCRP, CTBS
- Telefonní číslo: 4072668742
- E-mail: britney-ann.wray@ucf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
PI usiluje o nábor 450 dětí ve věku 7–59 měsíců a 450 dospělých ve věku 50 let nebo starších v průběhu 16 měsíců. Děti budou rovnoměrně rozděleny mezi 7-23 měsíci a 24-59 měsíci a dospělí rovnoměrně rozděleni ve věkových rozmezích: 50-64 let, 65-74 let a 75 let nebo starší.
Těhotné ženy se mohou rozhodnout být ve studii. Postupy studie nepředstavují riziko pro bezpečnost nenarozeného dítěte nebo ženy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 59 měsíců (méně než 5 let)
- Dospělí, věk 50 let a starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (od rodičů pro dětské účastníky)
- schopnost číst a mluvit v angličtině
- Souhlaste s dodržováním studijních postupů (vyplňte online dotazník s údaji a poskytněte odběr z nosohltanu).
Kritéria vyloučení:
- V posledních 2 týdnech jsem brala antibiotika
- Máte infekci dýchacích cest, která by znemožnila odběr z nosohltanu
- Máte základní vývojové nebo chronické stavy ovlivňující imunitní nebo respirační funkce (např. imunokompromitovaná, cystická fibróza, dětská mozková obrna, paralýza)
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, a vězni budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti
Jedná se o neintervenční studii se sběrem dat online, přehledem grafů a odběrem biovzorků (výtěr z nosohltanu). Tampon bude poté použit pro zjištění biomarkerů. Zjištění budou porovnána a analyzována mezi skupinami dětí a dospělých. |
|
Dospělí
Jedná se o neintervenční studii se sběrem dat online, přehledem grafů a odběrem biovzorků (výtěr z nosohltanu). Tampon bude poté použit pro zjištění biomarkerů. Zjištění budou porovnána a analyzována mezi skupinami dětí a dospělých. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence nosičství pneumokoků a distribuce sérotypů mezi dětmi a dospělými vypočtená z výsledků izolace S. pneumoniae pomocí qPCR.
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fylogenetický vztah izolátů pneumokoků shromážděných mezi dětskou a dospělou populací pomocí celogenomových sekvenačních knihoven.
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
|
Předpokládané přenosové sítě mezi dětskou a dospělou populací z online dotazníků.
Časové okno: 22 měsíců
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taj Azarian, PhD, University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .