Pneumococcus fertőzés utáni pandémiás fertőzés gyermekek és felnőttek körében
A gyermekek és felnőttek pneumococcus-hordozásának pandémiás genomi epidemiológiája az Egyesült Államok általános népességében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 világjárvány közvetlenül és közvetve mélyreható hatást gyakorolt az emberi egészségre. Mint ilyen, az emberi légúti kórokozók epidemiológiájában és populációs genomikájában a világjárvány előtti és utáni tendenciák tisztázása, beleértve azokat is, mint a Streptococcus pneumoniae baktérium, amely egy humán kommenzális és az invazív pneumococcus-betegség (IPD) kórokozója, megérdemli a tanulmányt.
Az orrgarat mintákat a PIs Laboratóriumban dolgozzák fel a S. pneumoniae azonosítására. Ha jelen van, az izolátumot bakteriális teljes genom szekvenálásnak és populációdinamikai elemzésnek vetik alá. A hordozás prevalenciáját és a szerotípus összetételét összehasonlítják a meglévő tanulmányokkal, és a pneumococcus genomikai adatokat az Egyesült Államokból és külföldről származó minták összefüggésében elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonszám: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erica Martin, B.S.
- Telefonszám: 4072668742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- University of Central Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonszám: 4072668742
- E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Britney-Ann Wray, BS, CCRP, CTBS
- Telefonszám: 4072668742
- E-mail: britney-ann.wray@ucf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A PI 450 7-59 hónapos gyermeket és 450 50 éves vagy annál idősebb felnőttet kíván toborozni egy 16 hónapos időszak alatt. A gyerekek egyenlő arányban oszlanak meg 7-23 hónapos és 24-59 hónapos kor között, a felnőttek pedig egyenlő arányban oszlanak meg a következő korosztályok szerint: 50-64 év, 65-74 év és 75 év vagy idősebb.
A terhes nők dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban. A vizsgálati eljárások nem jelentenek kockázatot a születendő gyermek vagy a nő biztonságára nézve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, 7-59 hónapos (5 évnél fiatalabb)
- Felnőttek, 50 év felettiek
- Tudatos beleegyezés megadása (a szülőktől a résztvevő gyermekek esetében)
- képes angolul olvasni és beszélni
- Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat (töltse ki az online adatkérdőívet, és biztosítson orrgarat-gyűjteményt).
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumot kapott az elmúlt 2 hétben
- Légúti fertőzése van, amely valószínűtlenné teszi a nasopharyngealis összegyűjtést
- Ha van mögöttes fejlődési vagy krónikus állapota, amely befolyásolja az immun- vagy légzésfunkciót (például immunhiányos, cisztás fibrózis, agyi bénulás, bénulás)
- A beleegyezésre képtelen felnőttek, a még nem felnőtt személyek és a fogvatartottak kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek
Ez egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat online adatgyűjtéssel, diagram áttekintéssel és biomintagyűjtéssel (nazofaringeális tampon). A tampont ezután biomarkerek felfedezésére használják fel. Az eredményeket a gyerekek és a felnőtt csoportok között összehasonlítják és elemzik. |
|
Felnőttek
Ez egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat online adatgyűjtéssel, diagram áttekintéssel és biomintagyűjtéssel (nazofaringeális tampon). A tampont ezután biomarkerek felfedezésére használják fel. Az eredményeket a gyerekek és a felnőtt csoportok között összehasonlítják és elemzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pneumococcus-hordozás prevalenciája és a szerotípusok eloszlása gyermekek és felnőttek körében a S. pneumoniae qPCR-rel végzett izolálási eredményeiből számítva.
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyermek és felnőtt populációk körében gyűjtött pneumococcus izolátumok filogenetikai kapcsolata teljes genom szekvenáló könyvtárak segítségével.
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
|
Feltételezett átviteli hálózatok gyermekek és felnőtt lakosság között online kérdőívekből.
Időkeret: 22 hónap
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taj Azarian, PhD, University of Central Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .