Zkoumání plasticity lidského prediktivního kódování prostřednictvím neuromodulace (PREDICOM)
13. června 2024 aktualizováno: Luca Ronconi, Università Vita-Salute San Raffaele
Zkoumání plasticity lidského prediktivního kódování prostřednictvím neuromodulace: intervenční, monocentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie na zdravých dospělých dobrovolnících
Hypotézou studie je zjistit, jak mohou různé metody trm (tES) (transkraniální stimulace střídavým proudem, tACS a transkraniální stimulace náhodného hluku, tRNS) aplikované na různých stimulačních frekvencích a sítích modulovat prediktivní mechanismy v lidském vnímání a poznávání.
Jedná se o intervenční, monocentrickou, průřezově randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii na zdravých dospělých dobrovolnících, získaných prostřednictvím online reklam, letáků a orálního přenosu.
Dobrovolníci se budou rekrutovat z běžné populace mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ronconi, PhD
- Telefonní číslo: 0226434887
- E-mail: ronconi.luca@unisr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Kontakt:
- Luca Ronconi
- Telefonní číslo: 0226434887
- E-mail: ronconi.luca@unisr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ve věku 18-35 let.
- Normální nebo korigované na normální vidění podle anamnestického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou epilepsie (podle anamnestického vyšetření).
- Účastníci s vážnými neurologickými poruchami (podle anamnestického vyšetření).
- Účastníci, kteří jsou v současné době v psychofarmakologické léčbě tricyklickými antidepresivy (dle anamnestického vyšetření).
- Účastníci s kovovými implantáty v mozku, kardiostimulátory, mozkovými stimulátory, kochleárními implantáty (podle anamnestického vyšetření).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týlní tACS na IAF-2Hz
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v okcipitálních místech k modulaci aktivity okcipitálních mozkových oblastí na frekvenci nižší než individuální alfa frekvence (IAF-2 Hz).
|
tACS aplikovaný na okcipitální oblasti při 2 Hz pod individuální alfa frekvencí (IAF)
|
|
Experimentální: Týlní tACS při IAF+2Hz
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) v okcipitálních místech k modulaci aktivity okcipitálních mozkových oblastí na frekvenci vyšší než individuální alfa frekvence (IAF+2 Hz).
|
tACS aplikovaný na okcipitální oblasti při 2 Hz nad individuální alfa frekvencí (IAF)
|
|
Experimentální: Frontální tACS při 4-7 Hz
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na frontálních místech k modulaci aktivity předních oblastí mozku na frekvenci v pásmu theta (4-7 Hz).
|
tACS aplikován na přední oblasti při 4-7 Hz
|
|
Falešný srovnávač: Falešný/placebo tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je aplikována pouze v prvních a posledních 30 sekundách experimentálního postupu, takže je neúčinná.
|
tACS se aktivuje pouze na 30 sekund a poté se vypne, takže je neúčinný
|
|
Experimentální: Týlní tRNS
Stimulace na okcipitálních místech s transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) k modulaci plasticity okcipitálních oblastí mozku
|
tRNS aplikován na okcipitální oblasti mozku
|
|
Experimentální: Frontální tRNS
Stimulace na frontálních místech s transkraniální stimulací náhodného šumu (tRNS) k modulaci plasticity frontálních oblastí mozku
|
tRNS aplikován na přední oblasti mozku
|
|
Falešný srovnávač: Falešná/placebo tRNS
Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS) je aplikována pouze v prvních a posledních 30 sekundách experimentálního postupu, takže je neúčinná.
|
tRNS se aktivuje pouze na 30 sekund a poté se vypne, takže je neúčinný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální opatření
Časové okno: Během procedury
|
Abychom prozkoumali, zda tACS nebo tRNS dodávané v různých mozkových sítích mohou modulovat učení statistických pravidelností v kontextu vizuálního vnímání, vyhodnotíme následující behaviorální měření zaznamenaná v počítačové úloze vizuálního vnímání: četnost zásahů, mizení, falešné poplachy, správná odmítnutí.
Tato behaviorální opatření umožní odvodit míru citlivosti (d') a kritéria odezvy (Beta a C) podle teoretického rámce Teorie detekce signálu (SDT).
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PREDICOM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .