Křehkost metafor (FraMe): Naučit se, ztratit a jak je vycvičit (FRAME)
21. ledna 2025 aktualizováno: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Sledování obtíží s porozuměním metafor, se kterými se setkávají jedinci se schizofrenií napříč různými typy metafor, a zkoumání neurologických korelátů pomocí techniky záznamu EEG
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se zaměří na následující cíle:
- Primární cíl: Sledování obtíží s porozuměním metaforám, se kterými se setkávají jedinci se schizofrenií napříč různými typy metafor, a zkoumání neurologických korelátů pomocí techniky záznamu EEG
- Sekundární cíle: 1) Zhodnotit interakce mezi výkony v porozumění metaforám a individuální rozdíly v psychopatologii, kognici, ToM a fungování; 2) Otestujte, zda změněné neurofyziologické vzorce spojené s křehkostí porozumění metaforám u schizofrenie lze obnovit pomocí rehabilitačního tréninku
Výzkumníci zařadí 32 schizofrenních pacientů a 32 zdravých subjektů jako kontrolní vzorek.
Účastníci absolvují úvodní návštěvu u odborného psychiatra, který ověří, že jejich stavy splňují kritéria požadovaná studie. Poté budou subjekty testovány na porozumění metaforám, stejně jako na další proměnné zahrnuté ve studii, a elektrická mozková aktivita bude registrována prostřednictvím 128 kanálového EEG.
Při kontrolních návštěvách (tj. po školení) budou shromažďovány následující údaje:
- Skóre týkající se kognitivních, pragmatických (chápání metafor), teorie mysli a skóre globálního fungování
- Záznamy EEG související s procesem porozumění metaforám
- Skóre na škálách, které hodnotí psychopatologickou závažnost
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
32 schizofrenních pacientů a 32 zdravých kontrol
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM V
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Pro zdravé ovládání:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absence psychiatrických patologií
- Schopnost mluvit italsky
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Intelektuální postižení
- Neurologická porucha
Pro zdravé ovládání:
- Přítomnost psychiatrických patologií
- Potíže s mluvením italsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina schizofrenie
Zařadíme 32 pacientů vybraných podle přítomnosti diagnózy schizofrenie (kritéria DSM V), kteří budou testováni na porozumění metaforám i na další proměnné zahrnuté do studie a elektrická mozková aktivita bude registrována prostřednictvím 128 kanál EEG. Pacienti budou zařazeni buď do rehabilitačního tréninku (PragmaCom), nebo do standardního rehabilitačního programu, aby se otestovalo, zda lze obnovit změněné neurofyziologické vzorce spojené s křehkostí chápání metafor u schizofrenie. |
Kognitivně behaviorální intervence zaměřená na schopnost porozumět metaforám
|
|
Skupina zdravých kontrol
32 zdravých subjektů jako kontrolní vzorek, který bude testován na porozumění metaforám, stejně jako na další proměnné zahrnuté ve studii, a elektrická mozková aktivita bude registrována prostřednictvím 128 kanálového EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování obtíží v porozumění metaforám prostřednictvím behaviorálního úkolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sledování obtíží s porozuměním metafor, se kterými se setkávají jedinci se schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami napříč různými typy metafor prostřednictvím úkolu fyzické a duševní metafory (PMM) (rozsah hodnot 0-28, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Sledování obtíží v porozumění metaforám pomocí úlohy během elektrofyziologického záznamu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Zkoumání rozdílu v neurologických korelátech (prostřednictvím techniky elektrofyziologického záznamu) mezi pacienty a kontrolami.
Elektrofyziologické indexy, které budou hodnoceny, jsou potenciálem souvisejícím s událostí po prezentaci stimulu.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psychopatologie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte psychopatologii pomocí škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS) (rozsah hodnot 30-210, vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení kognice
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte kognici u schizofrenie pomocí Stručného hodnocení kognice u schizofrenie (BACS) (rozsah celkového skóre 0-1, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení teorie mysli
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte teorii mysli pomocí úkolu sekvenování obrázků (PST) (rozsah skóre 0-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení fungování
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte fungování pomocí stupnice kvality života (QLS) (rozsah skóre 0-126, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Zhodnoťte účinnost rehabilitačního tréninku při obnově schopnosti porozumění metaforám
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Otestujte zlepšení porozumění metaforám, vyhodnoceno pomocí fyzické a mentální metafory (PMM) (rozsah hodnot 0-28, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mart Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bambini V, Agostoni G, Buonocore M, Tonini E, Bechi M, Ferri I, Sapienza J, Martini F, Cuoco F, Cocchi F, Bischetti L, Cavallaro R, Bosia M. It is time to address language disorders in schizophrenia: A RCT on the efficacy of a novel training targeting the pragmatics of communication (PragmaCom). J Commun Disord. 2022 May-Jun;97:106196. doi: 10.1016/j.jcomdis.2022.106196. Epub 2022 Feb 2.
- Thoma P, Daum I. Neurocognitive mechanisms of figurative language processing--evidence from clinical dysfunctions. Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(8):1182-205. doi: 10.1016/j.neubiorev.2006.09.001. Epub 2006 Oct 31.
- Harvey PD, Bowie CR, Friedman JI. Cognition in schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):423-8. doi: 10.1007/s11920-996-0038-7.
- Rossetti I, Brambilla P, Papagno C. Metaphor Comprehension in Schizophrenic Patients. Front Psychol. 2018 May 9;9:670. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00670. eCollection 2018.
- Rapp AM, Felsenheimer AK, Langohr K, Klupp M. The Comprehension of Familiar and Novel Metaphoric Meanings in Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jan 5;8:2251. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02251. eCollection 2017.
- Bambini V, Arcara G, Bosinelli F, Buonocore M, Bechi M, Cavallaro R, Bosia M. A leopard cannot change its spots: A novel pragmatic account of concretism in schizophrenia. Neuropsychologia. 2020 Mar 2;139:107332. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107332. Epub 2020 Jan 7.
- Mossaheb N, Aschauer HN, Stoettner S, Schmoeger M, Pils N, Raab M, Willinger U. Comprehension of metaphors in patients with schizophrenia-spectrum disorders. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):928-37. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.12.021. Epub 2014 Jan 14.
- Bambini V, Bertini C, Schaeken W, Stella A, Di Russo F. Disentangling Metaphor from Context: An ERP Study. Front Psychol. 2016 May 3;7:559. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00559. eCollection 2016.
- De Grauwe S, Swain A, Holcomb PJ, Ditman T, Kuperberg GR. Electrophysiological insights into the processing of nominal metaphors. Neuropsychologia. 2010 Jun;48(7):1965-84. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.03.017. Epub 2010 Mar 20.
- Iakimova G, Passerieux C, Laurent JP, Hardy-Bayle MC. ERPs of metaphoric, literal, and incongruous semantic processing in schizophrenia. Psychophysiology. 2005 Jul;42(4):380-90. doi: 10.1111/j.1469-8986.2005.00303.x.
- Adamczyk P, Jani M, Ligeza TS, Plonka O, Bladzinski P, Wyczesany M. On the Role of Bilateral Brain Hypofunction and Abnormal Lateralization of Cortical Information Flow as Neural Underpinnings of Conventional Metaphor Processing Impairment in Schizophrenia: An fMRI and EEG Study. Brain Topogr. 2021 Jul;34(4):537-554. doi: 10.1007/s10548-021-00849-x. Epub 2021 May 10.
- Bambini V, Tonini E, Ceccato I, Lecce S, Marocchini E, Cavallini E. How to improve social communication in aging: Pragmatic and cognitive interventions. Brain Lang. 2020 Dec;211:104864. doi: 10.1016/j.bandl.2020.104864. Epub 2020 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022289RNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .