- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375902
Metaforernas bräcklighet (FraMe): Att lära sig, förlora och hur man tränar dem (FRAME)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att ta itu med följande mål:
- Primärt mål: Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse som individer med schizofreni upplever över olika metafortyper och utforska de neurologiska korrelaten via EEG-inspelningsteknik
- Sekundära mål: 1) Utvärdera interaktionerna mellan prestationer i metaforförståelse och individuella skillnader i psykopatologi, kognition, ToM och funktion; 2) Testa om de förändrade neurofysiologiska mönstren förknippade med bräckligheten av metaforförståelse vid schizofreni kan återställas genom en rehabiliterande träning
Utredarna kommer att registrera 32 schizofrena patienter och 32 friska försökspersoner som kontrollprov.
Deltagarna kommer att genomgå ett första besök hos en specialistpsykiater som kommer att verifiera att deras tillstånd uppfyller de kriterier som studien kräver. Sedan kommer försökspersoner att testas för metaforförståelse, såväl som för de andra variablerna som ingår i studien, och den elektriska hjärnaktiviteten kommer att registreras genom ett 128-kanals EEG.
Vid kontrollbesöken (dvs efter utbildningen) kommer följande data att samlas in:
- Poäng relaterade till kognitiva, pragmatiska (förståelse av metaforer), teorier om sinnet och globala prestationsresultat
- EEG-inspelningar relaterade till processen att förstå metaforer
- Poäng på skalor som utvärderar psykopatologisk svårighetsgrad
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Diagnos av schizofreni enligt DSM V-kriterier
- Förmåga att ge informerat samtycke
För friska kontroller:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Frånvaro av psykiatriska patologier
- Förmåga att tala italienska
Exklusions kriterier:
För patienter:
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Neurologisk sjukdom
För friska kontroller:
- Förekomst av psykiatriska patologier
- Svårigheter att tala italienska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Schizofrenigrupp
Vi kommer att registrera 32 patienter utvalda enligt förekomsten av schizofrenidiagnos (DSM V-kriterier), som kommer att testas för metaforförståelse, såväl som för de andra variablerna som ingår i studien, och den elektriska hjärnaktiviteten kommer att registreras genom en 128 kanal EEG. Patienterna kommer att tilldelas antingen en rehabiliterande utbildning (PragmaCom), eller till ett standardrehabiliteringsprogram för att testa om de förändrade neurofysiologiska mönstren som är förknippade med bräckligheten av metaforförståelse vid schizofreni kan återställas. |
Kognitiv beteendeintervention inriktad på förmågan att förstå metaforer
|
|
Friska kontrollgrupp
32 friska försökspersoner, som kontrollprov, som kommer att testas för metaforförståelse, såväl som för de andra variablerna som ingår i studien, och den elektriska hjärnaktiviteten kommer att registreras genom ett 128-kanals EEG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse via en beteendeuppgift
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse som upplevs av individer med schizofreni jämfört med friska kontroller över olika metafortyper genom fysisk och mental metaforuppgift (PMM) (intervallvärden 0-28, högre poäng betyder ett bättre resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse via uppgift under elektrofysiologisk inspelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utforska skillnaden i de neurologiska korrelaten (via elektrofysiologisk inspelningsteknik) mellan patienter och kontroller.
Elektrofysiologiska index som kommer att utvärderas är händelserelaterad potential efter stimulanspresentationen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av psykopatologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdera psykopatologi med skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) (intervallvärden 30-210, högre poäng innebär ett sämre resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Utvärdering av kognition
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdera kognition vid schizofreni med Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS) (totalpoäng 0-1, högre poäng betyder bättre resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Utvärdering av Theory of Mind
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdera Theory of Mind med Picture Sequencing-uppgiften (PST) (intervallpoäng 0-56, högre poäng betyder bättre resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Utvärdering av funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdera funktion, med livskvalitetsskalan (QLS) (intervallpoäng 0-126, högre poäng betyder bättre resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Utvärdera effektiviteten av en rehabiliterande träning för att återställa metaforförståelseförmågan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Testa förbättring av metaforförståelse, utvärderad med Fysisk och mental metaforuppgift (PMM) (intervallvärden 0-28, högre poäng betyder bättre resultat).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mart Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bambini V, Agostoni G, Buonocore M, Tonini E, Bechi M, Ferri I, Sapienza J, Martini F, Cuoco F, Cocchi F, Bischetti L, Cavallaro R, Bosia M. It is time to address language disorders in schizophrenia: A RCT on the efficacy of a novel training targeting the pragmatics of communication (PragmaCom). J Commun Disord. 2022 May-Jun;97:106196. doi: 10.1016/j.jcomdis.2022.106196. Epub 2022 Feb 2.
- Thoma P, Daum I. Neurocognitive mechanisms of figurative language processing--evidence from clinical dysfunctions. Neurosci Biobehav Rev. 2006;30(8):1182-205. doi: 10.1016/j.neubiorev.2006.09.001. Epub 2006 Oct 31.
- Harvey PD, Bowie CR, Friedman JI. Cognition in schizophrenia. Curr Psychiatry Rep. 2001 Oct;3(5):423-8. doi: 10.1007/s11920-996-0038-7.
- Rossetti I, Brambilla P, Papagno C. Metaphor Comprehension in Schizophrenic Patients. Front Psychol. 2018 May 9;9:670. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00670. eCollection 2018.
- Rapp AM, Felsenheimer AK, Langohr K, Klupp M. The Comprehension of Familiar and Novel Metaphoric Meanings in Schizophrenia: A Pilot Study. Front Psychol. 2018 Jan 5;8:2251. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02251. eCollection 2017.
- Bambini V, Arcara G, Bosinelli F, Buonocore M, Bechi M, Cavallaro R, Bosia M. A leopard cannot change its spots: A novel pragmatic account of concretism in schizophrenia. Neuropsychologia. 2020 Mar 2;139:107332. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107332. Epub 2020 Jan 7.
- Mossaheb N, Aschauer HN, Stoettner S, Schmoeger M, Pils N, Raab M, Willinger U. Comprehension of metaphors in patients with schizophrenia-spectrum disorders. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):928-37. doi: 10.1016/j.comppsych.2013.12.021. Epub 2014 Jan 14.
- Bambini V, Bertini C, Schaeken W, Stella A, Di Russo F. Disentangling Metaphor from Context: An ERP Study. Front Psychol. 2016 May 3;7:559. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00559. eCollection 2016.
- De Grauwe S, Swain A, Holcomb PJ, Ditman T, Kuperberg GR. Electrophysiological insights into the processing of nominal metaphors. Neuropsychologia. 2010 Jun;48(7):1965-84. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.03.017. Epub 2010 Mar 20.
- Iakimova G, Passerieux C, Laurent JP, Hardy-Bayle MC. ERPs of metaphoric, literal, and incongruous semantic processing in schizophrenia. Psychophysiology. 2005 Jul;42(4):380-90. doi: 10.1111/j.1469-8986.2005.00303.x.
- Adamczyk P, Jani M, Ligeza TS, Plonka O, Bladzinski P, Wyczesany M. On the Role of Bilateral Brain Hypofunction and Abnormal Lateralization of Cortical Information Flow as Neural Underpinnings of Conventional Metaphor Processing Impairment in Schizophrenia: An fMRI and EEG Study. Brain Topogr. 2021 Jul;34(4):537-554. doi: 10.1007/s10548-021-00849-x. Epub 2021 May 10.
- Bambini V, Tonini E, Ceccato I, Lecce S, Marocchini E, Cavallini E. How to improve social communication in aging: Pragmatic and cognitive interventions. Brain Lang. 2020 Dec;211:104864. doi: 10.1016/j.bandl.2020.104864. Epub 2020 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022289RNA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .