Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaforernas bräcklighet (FraMe): Att lära sig, förlora och hur man tränar dem (FRAME)

21 januari 2025 uppdaterad av: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse som upplevs av individer med schizofreni över olika metafortyper och utforska de neurologiska korrelaten via EEG-inspelningsteknik

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att ta itu med följande mål:

  • Primärt mål: Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse som individer med schizofreni upplever över olika metafortyper och utforska de neurologiska korrelaten via EEG-inspelningsteknik
  • Sekundära mål: 1) Utvärdera interaktionerna mellan prestationer i metaforförståelse och individuella skillnader i psykopatologi, kognition, ToM och funktion; 2) Testa om de förändrade neurofysiologiska mönstren förknippade med bräckligheten av metaforförståelse vid schizofreni kan återställas genom en rehabiliterande träning

Utredarna kommer att registrera 32 schizofrena patienter och 32 friska försökspersoner som kontrollprov.

Deltagarna kommer att genomgå ett första besök hos en specialistpsykiater som kommer att verifiera att deras tillstånd uppfyller de kriterier som studien kräver. Sedan kommer försökspersoner att testas för metaforförståelse, såväl som för de andra variablerna som ingår i studien, och den elektriska hjärnaktiviteten kommer att registreras genom ett 128-kanals EEG.

Vid kontrollbesöken (dvs efter utbildningen) kommer följande data att samlas in:

  • Poäng relaterade till kognitiva, pragmatiska (förståelse av metaforer), teorier om sinnet och globala prestationsresultat
  • EEG-inspelningar relaterade till processen att förstå metaforer
  • Poäng på skalor som utvärderar psykopatologisk svårighetsgrad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20100
        • IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

32 schizofrena patienter och 32 friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Diagnos av schizofreni enligt DSM V-kriterier
  • Förmåga att ge informerat samtycke

För friska kontroller:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Frånvaro av psykiatriska patologier
  • Förmåga att tala italienska

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Neurologisk sjukdom

För friska kontroller:

  • Förekomst av psykiatriska patologier
  • Svårigheter att tala italienska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Schizofrenigrupp

Vi kommer att registrera 32 patienter utvalda enligt förekomsten av schizofrenidiagnos (DSM V-kriterier), som kommer att testas för metaforförståelse, såväl som för de andra variablerna som ingår i studien, och den elektriska hjärnaktiviteten kommer att registreras genom en 128 kanal EEG.

Patienterna kommer att tilldelas antingen en rehabiliterande utbildning (PragmaCom), eller till ett standardrehabiliteringsprogram för att testa om de förändrade neurofysiologiska mönstren som är förknippade med bräckligheten av metaforförståelse vid schizofreni kan återställas.

Kognitiv beteendeintervention inriktad på förmågan att förstå metaforer
Friska kontrollgrupp
32 friska försökspersoner, som kontrollprov, som kommer att testas för metaforförståelse, såväl som för de andra variablerna som ingår i studien, och den elektriska hjärnaktiviteten kommer att registreras genom ett 128-kanals EEG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse via en beteendeuppgift
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse som upplevs av individer med schizofreni jämfört med friska kontroller över olika metafortyper genom fysisk och mental metaforuppgift (PMM) (intervallvärden 0-28, högre poäng betyder ett bättre resultat).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Spåra upp svårigheterna med metaforförståelse via uppgift under elektrofysiologisk inspelning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utforska skillnaden i de neurologiska korrelaten (via elektrofysiologisk inspelningsteknik) mellan patienter och kontroller. Elektrofysiologiska index som kommer att utvärderas är händelserelaterad potential efter stimulanspresentationen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av psykopatologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdera psykopatologi med skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) (intervallvärden 30-210, högre poäng innebär ett sämre resultat).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdering av kognition
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdera kognition vid schizofreni med Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS) (totalpoäng 0-1, högre poäng betyder bättre resultat).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdering av Theory of Mind
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdera Theory of Mind med Picture Sequencing-uppgiften (PST) (intervallpoäng 0-56, högre poäng betyder bättre resultat).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdering av funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdera funktion, med livskvalitetsskalan (QLS) (intervallpoäng 0-126, högre poäng betyder bättre resultat).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdera effektiviteten av en rehabiliterande träning för att återställa metaforförståelseförmågan
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Testa förbättring av metaforförståelse, utvärderad med Fysisk och mental metaforuppgift (PMM) (intervallvärden 0-28, högre poäng betyder bättre resultat).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mart Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022289RNA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera