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La fragilità delle metafore (FraMe): imparare, perdere e come addestrarle (FRAME)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Rintracciare le difficoltà nella comprensione della metafora sperimentate da individui con schizofrenia attraverso diversi tipi di metafora ed esplorare i correlati neurologici tramite la tecnica di registrazione EEG

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori si occuperanno dei seguenti obiettivi:

  • Obiettivo primario: rintracciare le difficoltà nella comprensione della metafora sperimentate da individui con schizofrenia attraverso diversi tipi di metafora ed esplorare i correlati neurologici tramite la tecnica di registrazione EEG
  • Obiettivi secondari: 1) Valutare le interazioni tra prestazioni nella comprensione della metafora e differenze individuali in psicopatologia, cognizione, toM e funzionamento; 2) Testare se i pattern neurofisiologici alterati associati alla fragilità della comprensione della metafora nella schizofrenia possono essere ripristinati attraverso un training riabilitativo

I ricercatori arruoleranno 32 pazienti schizofrenici e 32 soggetti sani come campione di controllo.

I partecipanti verranno sottoposti ad una prima visita con uno specialista psichiatra che verificherà che le loro condizioni soddisfino i criteri richiesti dallo studio. Successivamente, i soggetti verranno testati per la comprensione della metafora, così come per le altre variabili incluse nello studio, e l'attività elettrica del cervello verrà registrata attraverso un EEG a 128 canali.

Nelle visite di controllo (ovvero dopo la formazione) verranno raccolti i seguenti dati:

  • Punteggi relativi alle prestazioni cognitive, pragmatiche (comprensione delle metafore), teoria della mente e funzionamento globale
  • Registrazioni EEG relative al processo di comprensione delle metafore
  • Punteggi su scale che valutano la gravità psicopatologica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

32 pazienti schizofrenici e 32 controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM V
  • Capacità di fornire il consenso informato

Per controlli sani:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Assenza di patologie psichiatriche
  • Capacità di parlare italiano

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Disabilità intellettuale
  • Disordine neurologico

Per controlli sani:

  • Presenza di patologie psichiatriche
  • Difficoltà nel parlare italiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo schizofrenico

Arruolaremo 32 pazienti selezionati in base alla presenza di diagnosi di Schizofrenia (criteri DSM V), che saranno testati per la comprensione della metafora, così come per le altre variabili incluse nello studio, e l'attività elettrica cerebrale sarà registrata attraverso un 128 canale EEG.

I pazienti verranno assegnati a un training riabilitativo (PragmaCom) o ad un programma riabilitativo standard per verificare se i modelli neurofisiologici alterati associati alla fragilità della comprensione della metafora nella schizofrenia possono essere ripristinati.
Comportamentale: PragmaCom
Intervento cognitivo comportamentale mirato alla capacità di comprendere le metafore
Gruppo di controlli sani
32 soggetti sani, come campione di controllo, saranno testati per la comprensione della metafora, così come per le altre variabili incluse nello studio, e l'attività elettrica cerebrale sarà registrata attraverso un EEG a 128 canali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rintracciare le difficoltà nella comprensione della metafora attraverso un compito comportamentale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tracciare le difficoltà nella comprensione della metafora sperimentate da individui con schizofrenia rispetto ai controlli sani attraverso diversi tipi di metafora attraverso il compito di metafora fisica e mentale (PMM) (valori di intervallo 0-28, punteggi più alti significano un risultato migliore).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Individuazione delle difficoltà nella comprensione della metafora tramite compito durante la registrazione elettrofisiologica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esplorare la differenza nei correlati neurologici (tramite tecnica di registrazione elettrofisiologica) tra pazienti e controlli. Gli indici elettrofisiologici che verranno valutati sono potenziali legati all'evento dopo la presentazione dello stimolo.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della psicopatologia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare la psicopatologia con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (valori compresi tra 30 e 210, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione della cognizione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare la cognizione nella schizofrenia con la breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) (punteggio totale compreso tra 0 e 1, i punteggi più alti indicano un risultato migliore).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione della teoria della mente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare la teoria della mente con il compito di sequenziamento delle immagini (PST) (punteggio compreso tra 0 e 56, i punteggi più alti indicano un risultato migliore).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione del funzionamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare il funzionamento, con la scala della qualità della vita (QLS) (punteggio compreso tra 0 e 126, i punteggi più alti indicano un risultato migliore).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare l'efficacia di un training riabilitativo nel ripristinare la capacità di comprensione della metafora
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Testare il miglioramento della comprensione della metafora, valutato con il compito di metafora fisica e mentale (PMM) (valori compresi tra 0 e 28, punteggi più alti indicano un risultato migliore).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Mart Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022289RNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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