Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaforenes skjørhet (FraMe): Å lære, tape og hvordan man trener dem (FRAME)

21. januar 2025 oppdatert av: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Spore opp vanskelighetene med metaforforståelse som oppleves av personer med schizofreni på tvers av ulike metafortyper og utforske de nevrologiske korrelatene via EEG-registreringsteknikk

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil ta for seg følgende mål:

  • Primært mål: Å spore opp vanskelighetene med metaforforståelse som oppleves av personer med schizofreni på tvers av ulike metafortyper og utforske de nevrologiske korrelatene via EEG-registreringsteknikk
  • Sekundære mål: 1) Evaluere interaksjonene mellom prestasjoner i metaforforståelse og individuelle forskjeller i psykopatologi, kognisjon, ToM og funksjon; 2) Test om de endrede nevrofysiologiske mønstrene knyttet til skjørheten av metaforforståelse ved schizofreni kan gjenopprettes gjennom en rehabiliterende trening

Etterforskerne vil registrere 32 schizofrene pasienter og 32 friske personer som kontrollprøve.

Deltakerne vil gjennomgå et første besøk hos en spesialist i psykiater som vil verifisere at tilstandene deres oppfyller kriteriene som kreves av studien. Deretter vil forsøkspersonene bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom et 128-kanals EEG.

I kontrollbesøkene (dvs. etter opplæringen) vil følgende data bli samlet inn:

  • Poeng knyttet til kognitive, pragmatiske (forståelse av metaforer), teori om sinn og globale funksjonsresultater
  • EEG-opptak knyttet til prosessen med å forstå metaforer
  • Poeng på skalaer som evaluerer psykopatologisk alvorlighetsgrad

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20100
        • IRCCS San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

32 schizofrene pasienter og 32 friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Diagnose av schizofreni i henhold til DSM V-kriterier
  • Evne til å gi informert samtykke

For sunne kontroller:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Fravær av psykiatriske patologier
  • Evne til å snakke italiensk

Ekskluderingskriterier:

For pasienter:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Nevrologisk lidelse

For sunne kontroller:

  • Tilstedeværelse av psykiatriske patologier
  • Vansker med å snakke italiensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Schizofreni gruppe

Vi vil registrere 32 pasienter valgt i henhold til tilstedeværelsen av schizofrenidiagnose (DSM V-kriterier), som vil bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 kanal EEG.

Pasienter vil bli tildelt enten en rehabiliterende trening (PragmaCom), eller til et standard rehabiliteringsprogram for å teste om de endrede nevrofysiologiske mønstrene knyttet til skjørheten av metaforforståelse ved schizofreni kan gjenopprettes.
Atferdsmessig: PragmaCom
Kognitiv atferdsintervensjon rettet mot evnen til å forstå metaforer
Sunn kontrollgruppe
32 friske forsøkspersoner, som kontrollprøve, som vil bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom et 128-kanals EEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å spore opp vanskelighetene med metaforforståelse via en atferdsoppgave
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Å spore opp vanskelighetene med metaforforståelse som individer med schizofreni opplever sammenlignet med friske kontroller på tvers av ulike metafortyper gjennom Fysisk og mental metaforoppgave (PMM) (verdier 0-28, høyere skår betyr et bedre resultat).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Spore opp vanskelighetene med metaforforståelse via oppgave under elektrofysiologisk registrering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Utforske forskjellen i de nevrologiske korrelatene (via elektrofysiologisk registreringsteknikk) mellom pasienter og kontroller. Elektrofysiologiske indekser som vil bli evaluert er hendelsesrelatert potensial etter stimuluspresentasjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av psykopatologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer psykopatologi med positiv og negativ syndromskala (PANSS) (verdier 30-210, høyere skår betyr dårligere resultat).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av kognisjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer kognisjon ved schizofreni med Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS) (totalscore 0-1, høyere skår betyr et bedre resultat).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av Theory of Mind
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer Theory of Mind med Picture Sequencing-oppgaven (PST) (range score 0-56, høyere score betyr et bedre resultat).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer funksjon, med livskvalitetsskalaen (QLS) (range score 0-126, høyere score betyr et bedre resultat).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdere effekten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette metaforforståelsesevnen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Test for forbedring av metaforforståelse, evaluert med Fysisk og mental metaforoppgave (PMM) (områdeverdier 0-28, høyere skår betyr et bedre resultat).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mart Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022289RNA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere