Endringer i doseringen av intravenøs anestesimiddel hos pasienter med søvnløshet som gjennomgår fordøyelsesendoskopi
24. august 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Endringer i dosering av intravenøs anestesimiddel hos pasienter med søvnløshet som gjennomgår fordøyelsesendoskopi: Studieprotokoll for en prospektiv kohortstudie
For å sammenligne doseringskravet til intravenøse anestetika under fordøyelsesendoskopi mellom pasienter med søvnløshet og de med normalt søvnmønster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om behovet for intravenøs anestesimiddeldosering er økt hos pasienter med søvnløshet som gjennomgår fordøyelsesendoskopi sammenlignet med normale søvnmønstre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fang Luo, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med søvnløshet og pasienter med normalt søvnmønster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med søvnløshet:
- Alder 18 - 64 år;
- ASA fysisk status for I - II;
- BMI på 15 - 30;
- Planlagt for fordøyelsesendoskopi under intravenøs anestesi;
- Positive screeningsresultater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for søvnløshet;
- 8-elements søvntilstandsindikator (SCI; score 0-4; område 0-32, høyere score betyr bedre søvn) scoret 16 eller mindre;
Pasienter med normal søvn:
- Alder 18 - 64 år;
- ASA fysisk status for I - II;
- BMI på 15 - 30;
- Planlagt for fordøyelsesendoskopi under intravenøs anestesi;
- Ingen historie eller bevis på søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Assosiert med enhver nevrologisk sykdom; 2. Daglig alkoholforbruk; 3. Enhver kontraindikasjon for intravenøst anestesimiddel, slik som hypotensjon eller sjokk; 4. Historie med allergi mot et hvilket som helst stoff som ble brukt i studien; 5. Graviditet eller amming; 6. Pasienter med søvnapnésyndrom; 7. akutt øvre luftveisinfeksjon; 8. Pasienter med psykiske sykdommer som rapporterer om selvmordstanker; 9. Pasienter som trenger å jobbe eller ta seg av barn/eldre ofte om natten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Insomnia gruppe
Pasienter med søvnløshet
|
Ingen intervensjoner, denne studien skal sammenligne doseringsbehovet for intravenøst anestesimiddel under fordøyelsesendoskopi mellom søvnløshetsgruppe og normal søvngruppe.
|
|
Normal søvngruppe
Pasienter med normal søvn
|
Ingen intervensjoner, denne studien skal sammenligne doseringsbehovet for intravenøst anestesimiddel under fordøyelsesendoskopi mellom søvnløshetsgruppe og normal søvngruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale forbruket av intravenøst anestesimiddel
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Det totale forbruket av intravenøst anestesimiddel for fordøyelsesendoskopi.
Det inkluderer den totale mengden intravenøse anestesimedisiner som kreves av pasienten for hele prosessen med fordøyelsesendoskopi.
|
Inntil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen av intravenøst anestesimiddel for vellykket innsetting av fordøyelsesendoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Doseringen av intravenøst anestesimiddel for vellykket innsetting av fordøyelsesendoskop
|
1 dag
|
|
Forekomsten av respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Dagen for pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi og 24 timer etter fordøyelsesendoskopien
|
Forekomsten av respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger som hypoksemi, hypotensjon, hypertensjon, arytmi
|
Dagen for pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi og 24 timer etter fordøyelsesendoskopien
|
|
Forekomsten av de andre uønskede hendelsene
Tidsramme: Dagen for pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi og 24 timer etter fordøyelsesendoskopien
|
Forekomsten av de andre bivirkningene som svimmelhet, agitasjon, kvalme, oppkast og psykiatriske symptomer
|
Dagen for pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi og 24 timer etter fordøyelsesendoskopien
|
|
Forekomsten av intraoperativ tilbakekalling eller bevissthet
Tidsramme: Dagen for pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi og 24 timer etter fordøyelsesendoskopien
|
Pasienten er ved bevissthet etter anestesi
|
Dagen for pasienter som gjennomgår fordøyelsesendoskopi og 24 timer etter fordøyelsesendoskopien
|
|
Restitusjonstiden
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Tiden fra pasienten slutter å bruke intravenøs anestesi til de kan åpne øynene og nikke med hodet.
|
Inntil 1 dag
|
|
Varighet av pasientenes PACU-opphold
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Pasienters oppholdstid i PACU
|
Inntil 1 dag
|
|
Den enkle operasjonen på dette nivået av sedasjon evaluert av gastroenterologene
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Brukervennligheten på dette nivået av sedasjon (lett/middels/vanskelig) evaluert av gastroenterologene
|
Inntil 1 dag
|
|
Tilfredshetsgraden av anestesieffekt evaluert av gastroenterologene
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Tilfredshetsgraden av anestesieffekt (tilfredsstillende/middels/utilfredsstillende) evaluert av gastroenterologene
|
Inntil 1 dag
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Pasienters tilfredshet med prosedyren ved dette sedasjonsnivået (tilfredsstillende/middels/utilfredsstillende)
|
Inntil 1 dag
|
|
Pasientenes vilje
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Pasienters vilje til å gjennomgå neste prosedyre på samme nivå av sedasjon
|
Inntil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2024-091-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .