Változások az intravénás érzéstelenítő szerek adagjában emésztőrendszeri endoszkópián átesett álmatlanságban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 24. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Változások az intravénás érzéstelenítő gyógyszeradagolásban álmatlanságban szenvedő betegeknél, akik emésztőrendszeri endoszkópián estek át: vizsgálati protokoll egy leendő kohorsz vizsgálathoz
Összehasonlítani az emésztési endoszkópia során alkalmazott intravénás érzéstelenítők adagolási igényét álmatlanságban szenvedő és normál alvási mintázatú betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az emésztőrendszeri endoszkópos vizsgálaton átesett, álmatlanságban szenvedő betegeknél megnövekedett-e az intravénás érzéstelenítő gyógyszer dózisigénye a normál alvási szokásokhoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kutatásvezető:
- Fang Luo, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonszám: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Álmatlanságban szenvedő és normális alvási szokásokkal rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Álmatlanságban szenvedő betegek:
- 18-64 év;
- ASA fizikai állapota I-II;
- BMI 15-30;
- Emésztőrendszeri endoszkópiára tervezett intravénás érzéstelenítésben;
- Pozitív szűrési eredmények a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) álmatlansági rendellenesség kritériumai szerint;
- 8 elemből álló alvási állapotjelző (SCI; pontszám 0-4; tartomány 0-32, magasabb pontszám jobb alvást jelent), 16 vagy kevesebb pontszámmal;
Normális alvású betegek:
- 18-64 év;
- ASA fizikai állapota I-II;
- BMI 15-30;
- Emésztőrendszeri endoszkópiára tervezett intravénás érzéstelenítésben;
- Nincs előzmény vagy bizonyíték az álmatlanságra.
Kizárási kritériumok:
- 1. Bármilyen neurológiai betegséggel kapcsolatos; 2. Napi alkoholfogyasztás; 3. Bármilyen ellenjavallat az intravénás érzéstelenítő gyógyszer használatára, például hipotenzió vagy sokk; 4. A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében; 5. Terhesség vagy szoptatás; 6. alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek; 7. akut felső légúti fertőzés; 8. Pszichés betegségben szenvedő betegek, akik öngyilkossági gondolatokról számolnak be; 9. Azok a betegek, akiknek gyakran éjszaka kell dolgozniuk vagy gyermekekről/idősekről gondoskodniuk kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Álmatlanság csoport
Álmatlanságban szenvedő betegek
|
Nincs beavatkozás, ez a tanulmány az emésztési endoszkópia során alkalmazott intravénás érzéstelenítő gyógyszer dózisigényét hasonlítja össze az inszomniás csoport és a normál alvási csoport között.
|
|
Normál alvási csoport
Normális alvású betegek
|
Nincs beavatkozás, ez a tanulmány az emésztési endoszkópia során alkalmazott intravénás érzéstelenítő gyógyszer dózisigényét hasonlítja össze az inszomniás csoport és a normál alvási csoport között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás érzéstelenítő gyógyszer teljes fogyasztása
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Az intravénás érzéstelenítő gyógyszer teljes fogyasztása emésztőrendszeri endoszkópiához.
Tartalmazza a páciens által az emésztőrendszer endoszkópos vizsgálatának teljes folyamatához szükséges intravénás érzéstelenítő gyógyszerek teljes mennyiségét.
|
Legfeljebb 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás érzéstelenítő gyógyszer adagolása az emésztő endoszkóp sikeres behelyezéséhez
Időkeret: 1 nap
|
Az intravénás érzéstelenítő gyógyszer adagolása az emésztő endoszkóp sikeres behelyezéséhez
|
1 nap
|
|
Légúti és kardiovaszkuláris nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Emésztési endoszkópia alatt álló betegek napja és 24 órával az emésztési endoszkópia után
|
Légzőszervi és kardiovaszkuláris nemkívánatos események, például hipoxémia, hipotenzió, magas vérnyomás, aritmia
|
Emésztési endoszkópia alatt álló betegek napja és 24 órával az emésztési endoszkópia után
|
|
Az egyéb nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Emésztési endoszkópia alatt álló betegek napja és 24 órával az emésztési endoszkópia után
|
Egyéb nemkívánatos események, például szédülés, izgatottság, hányinger, hányás és pszichiátriai tünetek előfordulása
|
Emésztési endoszkópia alatt álló betegek napja és 24 órával az emésztési endoszkópia után
|
|
Az intraoperatív felidézés vagy tudatosság előfordulása
Időkeret: Emésztési endoszkópia alatt álló betegek napja és 24 órával az emésztési endoszkópia után
|
Az érzéstelenítés után a beteg eszméleténél van
|
Emésztési endoszkópia alatt álló betegek napja és 24 órával az emésztési endoszkópia után
|
|
A felépülési idő
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Az az idő, amikor a beteg abbahagyja az intravénás érzéstelenítő gyógyszer alkalmazását addig, amíg kinyithatja a szemét és bólogathatja a fejét.
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A betegek PACU tartózkodásának időtartama
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
A betegek PACU-ban való tartózkodási ideje
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A gasztroenterológusok által értékelt szedáció ezen szintjén a könnyű kezelhetőség
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
A gasztroenterológusok által értékelt nyugtatás ezen szintjén (könnyű/közepes/nehéz) a könnyű kezelhetőség
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A gasztroenterológusok által értékelt érzéstelenítési hatás elégedettségi foka
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
A gasztroenterológusok által értékelt anesztézia hatás elégedettségi foka (kielégítő/közepes/nem kielégítő)
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
A betegek elégedettsége az eljárással a szedáció ezen szintjén (kielégítő/közepes/nem kielégítő)
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
A betegek hajlandósága
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
A betegek hajlandósága a következő eljárásra, ugyanolyan szintű szedáció mellett
|
Legfeljebb 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2024-091-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .