Cambios en la dosis de anestésicos intravenosos en pacientes con insomnio sometidos a endoscopia digestiva
24 de agosto de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Cambios en la dosis de anestésicos intravenosos en pacientes con insomnio sometidos a endoscopia digestiva: protocolo de estudio para un estudio de cohorte prospectivo
Comparar la dosis requerida de anestésicos intravenosos durante la endoscopia digestiva entre pacientes con insomnio y aquellos con patrón de sueño normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo investigar si la dosis requerida de fármaco anestésico intravenoso aumenta en pacientes con insomnio sometidos a endoscopia digestiva en comparación con los patrones de sueño normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Investigador principal:
- Fang Luo, M.D.
-
Contacto:
- Fang Luo, M.D.
- Número de teléfono: 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insomnio y pacientes con patrones de sueño normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insomnio:
- Edad de 18 a 64 años;
- Estado físico ASA de I - II;
- IMC de 15 a 30;
- Programado para endoscopia digestiva bajo anestesia intravenosa;
- Resultados de detección positivos según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el trastorno de insomnio;
- El indicador de condición del sueño de 8 ítems (SCI; puntuación 0-4; rango 0-32, una puntuación más alta significa dormir mejor) obtuvo una puntuación de 16 o menos;
Pacientes con sueño normal:
- Edad de 18 a 64 años;
- Estado físico ASA de I - II;
- IMC de 15 a 30;
- Programado para endoscopia digestiva bajo anestesia intravenosa;
- Sin antecedentes ni evidencia de insomnio.
Criterio de exclusión:
- 1. Asociado a alguna enfermedad neurológica; 2. Consumo diario de alcohol; 3. Cualquier contraindicación al fármaco anestésico intravenoso, como hipotensión o shock; 4. Historial de alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio; 5. Embarazo o lactancia; 6. Pacientes con síndrome de apnea del sueño; 7. infección aguda de las vías respiratorias superiores; 8. Pacientes con enfermedades psicológicas que refieran pensamientos suicidas; 9. Pacientes que necesitan trabajar o cuidar a niños/personas mayores con frecuencia por la noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de insomnio
Pacientes con insomnio
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Sin intervenciones, este estudio tiene como objetivo comparar la dosis requerida de fármaco anestésico intravenoso durante la endoscopia digestiva entre el grupo con insomnio y el grupo con sueño normal.
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Grupo de sueño normal
Pacientes con sueño normal.
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Sin intervenciones, este estudio tiene como objetivo comparar la dosis requerida de fármaco anestésico intravenoso durante la endoscopia digestiva entre el grupo con insomnio y el grupo con sueño normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de fármaco anestésico intravenoso.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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El consumo total de fármaco anestésico intravenoso para endoscopia digestiva.
Incluye la cantidad total de medicamentos de anestesia intravenosa que requiere el paciente para todo el proceso de la endoscopia digestiva.
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Hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis de fármaco anestésico intravenoso para la inserción exitosa del endoscopio digestivo.
Periodo de tiempo: 1 día
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La dosis de fármaco anestésico intravenoso para la inserción exitosa del endoscopio digestivo.
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1 día
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La aparición de eventos adversos respiratorios y cardiovasculares.
Periodo de tiempo: El día de los pacientes sometidos a endoscopia digestiva y 24 horas después de la endoscopia digestiva
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La aparición de eventos adversos respiratorios y cardiovasculares como hipoxemia, hipotensión, hipertensión, arritmia.
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El día de los pacientes sometidos a endoscopia digestiva y 24 horas después de la endoscopia digestiva
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La aparición de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: El día de los pacientes sometidos a endoscopia digestiva y 24 horas después de la endoscopia digestiva
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La aparición de otros eventos adversos como mareos, agitación, náuseas, vómitos y síntomas psiquiátricos.
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El día de los pacientes sometidos a endoscopia digestiva y 24 horas después de la endoscopia digestiva
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La incidencia de recuerdo o conciencia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: El día de los pacientes sometidos a endoscopia digestiva y 24 horas después de la endoscopia digestiva
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El paciente está consciente después de la anestesia.
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El día de los pacientes sometidos a endoscopia digestiva y 24 horas después de la endoscopia digestiva
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El tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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El tiempo desde que el paciente deja de aplicar el fármaco anestésico intravenoso hasta que puede abrir los ojos y asentir con la cabeza.
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Hasta 1 día
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Duración de la estancia de los pacientes en la PACU
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Tiempo de estancia de los pacientes en PACU
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Hasta 1 día
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La facilidad de operación a este nivel de sedación evaluada por los gastroenterólogos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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La facilidad de operación a este nivel de sedación (fácil/media/difícil) evaluada por los gastroenterólogos
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Hasta 1 día
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El grado de satisfacción del efecto de la anestesia evaluado por los gastroenterólogos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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El grado de satisfacción del efecto de la anestesia (satisfactorio/medio/insatisfactorio) evaluado por los gastroenterólogos.
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Hasta 1 día
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La satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Satisfacción de los pacientes con el procedimiento en este nivel de sedación (satisfactorio/medio/insatisfactorio)
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Hasta 1 día
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La voluntad de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Disposición de los pacientes a someterse al siguiente procedimiento con el mismo nivel de sedación.
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Hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-091-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .