Veranderingen in de dosering van intraveneuze anesthetica bij slapeloosheidspatiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan
17 april 2024 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Veranderingen in de dosering van intraveneuze anesthetica bij slapeloosheidspatiënten die spijsverteringsendoscopie ondergaan: onderzoeksprotocol voor een prospectieve cohortstudie
Om de doseringsvereiste van intraveneuze anesthetica tijdens spijsverteringsendoscopie te vergelijken tussen patiënten met slapeloosheid en patiënten met een normaal slaappatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen onderzoeken of de dosisbehoefte aan intraveneuze anesthetica groter is bij patiënten met slapeloosheid die spijsverteringsendoscopie ondergaan in vergelijking met normale slaappatronen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Fang Luo, M.D.
-
Contact:
- Fang Luo, M.D.
- Telefoonnummer: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met slapeloosheid en patiënten met een normaal slaappatroon
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met slapeloosheid:
- Leeftijd van 18 - 64 jaar;
- ASA fysieke status van I - II;
- BMI van 15 - 30;
- Gepland voor spijsverteringsendoscopie onder intraveneuze anesthesie;
- Positieve screeningresultaten volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor slapeloosheidsstoornis;
- Slaapconditie-indicator met 8 items (SCI; score 0-4; bereik 0-32, hogere score betekent betere slaap) met een score van 16 of minder;
Patiënten met normale slaap:
- Leeftijd van 18 - 64 jaar;
- ASA fysieke status van I - II;
- BMI van 15 - 30;
- Gepland voor spijsverteringsendoscopie onder intraveneuze anesthesie;
- Geen geschiedenis of bewijs van slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geassocieerd met een neurologische ziekte; 2. Dagelijks alcoholgebruik; 3. Elke contra-indicatie voor intraveneuze anesthetica, zoals hypotensie of shock; 4. Voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt; 5. Zwangerschap of borstvoeding; 6. Patiënten met slaapapneusyndroom; 7. acute infectie van de bovenste luchtwegen; 8. Patiënten met psychische aandoeningen die zelfmoordgedachten melden; 9. Patiënten die vaak 's nachts moeten werken of voor kinderen/ouderen moeten zorgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slapeloosheid groep
Patiënten met slapeloosheid
|
Geen interventies, deze studie is bedoeld om de doseringsvereiste van intraveneuze anesthetica tijdens spijsverteringsendoscopie te vergelijken tussen de slapeloosheidsgroep en de normale slaapgroep.
|
|
Normale slaapgroep
Patiënten met een normale slaap
|
Geen interventies, deze studie is bedoeld om de doseringsvereiste van intraveneuze anesthetica tijdens spijsverteringsendoscopie te vergelijken tussen de slapeloosheidsgroep en de normale slaapgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale verbruik van intraveneuze anesthetica
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
Het totale verbruik van intraveneuze anesthetica voor spijsverteringsendoscopie.
Het omvat de totale hoeveelheid intraveneuze anesthesiemedicijnen die de patiënt nodig heeft voor het gehele proces van spijsverteringsendoscopie.
|
Maximaal 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosering van intraveneus anestheticum voor het succesvol inbrengen van een spijsverteringsendoscoop
Tijdsspanne: 1 dag
|
De dosering van intraveneus anestheticum voor het succesvol inbrengen van een spijsverteringsendoscoop
|
1 dag
|
|
Het optreden van respiratoire en cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: De dag voor patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan en 24 uur na de spijsverteringsendoscopie
|
Het optreden van respiratoire en cardiovasculaire bijwerkingen zoals hypoxemie, hypotensie, hypertensie en aritmie
|
De dag voor patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan en 24 uur na de spijsverteringsendoscopie
|
|
Het optreden van de andere bijwerkingen
Tijdsspanne: De dag voor patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan en 24 uur na de spijsverteringsendoscopie
|
Het optreden van de andere bijwerkingen zoals duizeligheid, opwinding, misselijkheid, braken en psychiatrische symptomen
|
De dag voor patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan en 24 uur na de spijsverteringsendoscopie
|
|
De incidentie van intraoperatieve herinnering of bewustzijn
Tijdsspanne: De dag voor patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan en 24 uur na de spijsverteringsendoscopie
|
De patiënt is bij bewustzijn na de anesthesie
|
De dag voor patiënten die een spijsverteringsendoscopie ondergaan en 24 uur na de spijsverteringsendoscopie
|
|
De hersteltijd
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
De tijd vanaf het moment dat de patiënt stopt met het toedienen van intraveneuze anesthetica tot het moment waarop hij zijn ogen kan openen en met zijn hoofd kan knikken.
|
Maximaal 1 dag
|
|
Duur van het PACU-verblijf van de patiënt
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
Verblijftijd van patiënten in PACU
|
Maximaal 1 dag
|
|
Het bedieningsgemak bij dit niveau van sedatie beoordeeld door gastro-enterologen
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
Het bedieningsgemak op dit niveau van sedatie (gemakkelijk/gemiddeld/moeilijk), beoordeeld door gastro-enterologen
|
Maximaal 1 dag
|
|
De tevredenheidsgraad van het anesthesie-effect geëvalueerd door gastro-enterologen
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
De tevredenheidsgraad van het anesthesie-effect (bevredigend/gemiddeld/onbevredigend) beoordeeld door de gastro-enterologen
|
Maximaal 1 dag
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
Tevredenheid van patiënten met de procedure op dit niveau van sedatie (bevredigend/matig/onbevredigend)
|
Maximaal 1 dag
|
|
Bereidheid van patiënten
Tijdsspanne: Maximaal 1 dag
|
De bereidheid van patiënten om de volgende procedure op hetzelfde niveau van sedatie te ondergaan
|
Maximaal 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024-091-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .