Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotin pro pacienty, kteří se dříve účastnili studie Brentuximab Vedotin

7. prosince 2016 aktualizováno: Seagen Inc.

Léčba pomocí SGN-35 u pacientů s CD30-pozitivními hematologickými malignitami, kteří se dříve účastnili studie SGN-35

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby brentuximab vedotinem (SGN-35) u pacientů, kteří se již dříve účastnili studie brentuximab vedotin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii k vyhodnocení léčby brentuximab vedotinem (SGN-35) jedním léčivem u pacientů, kteří se dříve účastnili studie brentuximab vedotinu, včetně studií SGN35-005 (NCT01100502), SGN35-007 (NCT01026233), SGN35-008 (NCT01026415). Pacienti léčení v této studii (SGN35-006) se mohli znovu zapsat do studie, pokud byli způsobilí. Studie se skládala ze 2 ramen takto:

  • Rameno s opakovanou léčbou: Pacienti s CD30-pozitivními hematologickými malignitami, u kterých došlo v klinické studii ke kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR) při předchozí léčbě brentuximab vedotinem a následně došlo k progresi onemocnění nebo k relapsu. Účelem této větve bylo posoudit bezpečnost a účinnost opakované léčby brentuximab vedotinem.
  • Rameno s prodlouženou léčbou: Pacienti s CD30-pozitivními hematologickými nebo nehematologickými malignitami, kteří dokončili léčbu v předchozí studii brentuximab vedotinu bez nepřijatelné toxicity a zaznamenali klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího. Účelem této větve bylo umožnit pacientům, kteří se účastnili určitých předchozích studií brentuximab vedotinu, podstoupit prodlouženou léčbu a posoudit bezpečnost pacientů a přežití v podmínkách prodloužené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine / Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center - Cardinal Bernadin Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Medical Group Oncology & Hematology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se předchozí studie brentuximab vedotinu.
  • CD30-pozitivní hematologická malignita.
  • Minimálně klinický přínos v předchozí studii s brentuximab vedotinem. Pro přeléčení musí pacienti již dříve dosáhnout úplné nebo částečné remise pomocí brentuximab vedotinu a po přerušení předchozí studie s brentuximab vedotinem u nich dojít k progresi onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Odvolal souhlas s účastí v jakékoli předchozí studii brentuximab vedotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BV přeléčení
Brentuximab vedotin 1,2 nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí (přeléčení po relapsu)
Lék: brentuximab vedotin
Každé 3 týdny intravenózní infuzí (1,2 nebo 1,8 mg/kg) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo uzavření studie
Ostatní jména:
  • Adcetris
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření BV
Brentuximab vedotin 1,2 nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí (pokračující léčba)
Lék: brentuximab vedotin
Každé 3 týdny intravenózní infuzí (1,2 nebo 1,8 mg/kg) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo uzavření studie
Ostatní jména:
  • Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy podle vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
Procento účastníků v rameni s opakovanou léčbou, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní remise (CR, vymizení všech známek onemocnění) nebo částečné remise (PR, regrese větší nebo rovné 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa) na Cheson 2007 Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom.
Přibližně do 38 měsíců
Nežádoucí účinky podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: až 39 měsíců
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce na SGN35-006). Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny od doby informovaného souhlasu. K posouzení závažnosti byla použita společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE verze 3.0) (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt). Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie jsou započítáni jednou v rámci kategorie.
až 39 měsíců
Laboratorní abnormality >/= stupeň 3
Časové okno: Až 39 měsíců
Počty účastníků studie s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 3.0. Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou.
Až 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: Až 38 měsíců
Trvání objektivní odpovědi (CR + PR) na přeléčení, definované jako doba počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti
Až 38 měsíců
Přežití bez progrese podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od zahájení studijní léčby v rameni s opakovanou léčbou do progrese onemocnění na zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 29 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Celkové přežití pro obě ramena s prodloužením a přeléčením, definované jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 41 měsíců
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Až 39 měsíců
Počty účastníků s protilátkami proti brentuximab vedotinu kdykoli během prodloužené léčby ve studii SGN35-006 nebo počet zkušeností s opakovanou léčbou protilátkami proti brentuximab vedotinu kdykoli během opakované léčby
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurie Grove, PA-C, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-006
  • 2010-019932-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit